2023/8/10 マンジャロ・オゼンピックの出荷調整について ..
日本イーライリリーは、GLP-1受容体作動薬「トルリシティ皮下注0.75mgアテオス」について、2023年3月6日より限定出荷を実施している。これは、GLP-1受容体作動薬の国内外の需要が増加していることや、トルリシティの国内外で需要が増加し続けているのを受けたもの。
ノボラピッド注フレックスタッチが出荷調整 | Medical Tribune
日本イーライリリーは2023年8月、GLP-1受容体作動薬「トルリシティ皮下注0.75mgアテオス」の供給について、国内外で供給を上回る需要が増加し続けているため、「国内の需要を満たす供給量を確保するにはまだしばらく時間を要する見通し」として、「今後も限定出荷を継続させていただきます」と公表した。
それに加え、5月の時点で、限定出荷を開始した以降も、国内におけるトルリシティに対する需要は増加傾向にあり、このような状態が続くことで、今後、在庫消尽が発生する見込みです」としている。
リベルサス&オゼンピック、スーグラ・・・安いクリニックを徹底比較！
GLP-1受容体作動薬の国内外の需要が増加しており、同社はトルリシティについて、3月より限定出荷を実施している。
オゼンピックとリベルサスに加えて、今年2月にはセマグルチドとして3つ目の製品となる肥満症治療薬「ウゴービ」が発売。ピーク時の売上高は薬価ベースで328億円を見込んでいます。処方にあたっては、厚生労働省の「最適使用推進ガイドライン」で医師・施設の要件や対象患者の基準が定められており、対象患者についてはBMIや合併症の有無以外にも▽食事・運動療法に基づく治療計画を策定して6カ月以上実施する▽この間に2カ月に1回以上の頻度で管理栄養士による指導を受ける――とされています。
[PDF] GLP-1受容体作動薬の在庫逼迫に伴う適正使用の周知依頼について
そこに割って入ってきたのが、同じセマグルチドを有効成分とする注射剤のオゼンピックと経口剤のリベルサスです。オゼンピックは発売1年後から一気に患者数を増やしましたが、製造委託先のGMP上の問題で22年から出荷を調整・停止し、一時的に低迷。代わって台頭したのがリベルサスで、今年6月には処方患者数トップに躍り出ました。オゼンピックも、薬価未収載だった複数回使用可能な2mg製剤を急遽発売したことで勢いを取り戻したようです。
リベルサスは、ノボが独自技術を使って分子量の大きいGLP-1の経口投与を可能にした製剤です。1日の最初の食事の前に服用し、その後30分は飲食ができないという制約があるものの、1日1回の経口投与という利便性に加え、オゼンピックの出荷調整もあって処方が広がりました。MDVのデータによると、同薬のGLP-1製剤市場での今年8月時点のシェアは処方患者数ベースで39%、金額ベースで24%に上っており、今後さらにその数値を高めていきそうです。
2型糖尿病への適応を有する GLP-1受容体作動薬については、供給を上回る需要が増
セマグルチドの経口投与製剤であるリベルサス®錠は、GLP-1受容体作動薬として初めて経口投与を実現した薬剤であり、国内外の10に及ぶ一連の臨床試験プログラム（PIONEER）（内、4試験は日本人を含む国際共同試験、2試験は国内臨床試験）1-10) を通じて、2型糖尿病患者における本剤1日1回1錠投与による有効性・安全性データが報告されています。
日本イーライリリーと田辺三菱製薬は2023年8月、GIP/GLP-1受容体作動薬「マンジャロ皮下注 2.5mg/5mg アテオス」の供給について、「今以上の急激な需要増加が予測される」として、「８月7日より限定出荷を実施することといたしました。大変恐れ入りますが、新規処方を控えていただきますようお願い申し上げます」と公表した。
【出荷調整品目】
そうした中で期待がかかるのが、GIP/GLP-1受容体作動薬「マンジャロ」です。世界的な品薄から限定出荷が続いていますが、23年4月の発売から9カ月で55億円（薬価ベース）を販売。流通・販売を担当する田辺三菱製薬が発表した24年3月期売上高は78億円（同）でした。
• ついに出荷調整、GLP-1作動薬オゼンピック ..
GLP-1受容体作動薬への需要が世界的に高まっています。海外では2型糖尿病に加えて肥満症での処方が拡大しており、生産が追いついていません。日本国内でも出荷に制限がかかるなど供給に支障をきたしていますが、新薬の登場で市場は拡大を続けています。
オゼンピック出荷調整・停止に伴う対応を発表
世界初、唯一の経口GLP-1受容体作動薬であるリベルサス®錠の処方を開始する際の説明のポイントや服用されている方をどのようにフォローしているか、また消化器症状を […]
出荷調整・保留についてのご案内 (第2報)
世界初、唯一の経口GLP-1受容体作動薬、リベルサス®錠の誕生により、2型糖尿病治療における選択肢の幅が広がりました。日本人の2型糖尿病がある方を対象に、DPP […]
出荷調整に関する情報
同薬は22年6月に米国で発売され、23年には世界で52億ドル（約8000億円）と爆発的な売り上げとなっています。そのため供給が需要に追いついておらず、日本もその影響を受けてきました。リリー日本法人のシモーネ・トムセン社長は5月8日の業績発表会見で、「前例のない需要が全世界で発生した」と説明し、「全世界で6工場に投資している」と増産対応を進めていることを強調。限定出荷は6月4日で解除されることが決まり、国内ピーク時売上高予想367億円に向けて処方の伸びが注目されます。
出荷調整や出荷 ..
ただ、供給体制はいまだ整わないままです。全6規格のうち高用量の4規格が6月の発売から1カ月で限定出荷を余儀なくされ、先行して4月に発売した低用量の2規格も8月には限定出荷となりました。解除の見通しは現在のところ立っていません。米リリーのダニエル・スコブロンスキー最高科学・医学責任者は先月、AnswersNewsのインタビューで「供給はかなりタイト。工場を新設しているが、製造を開始するまでには時間がかかる」と状況を説明。需要が急速に拡大する中で供給が追いついていないことに理解を求めました。糖尿病治療のゲームチェンジャーとして期待を集めていましたが、出鼻をくじかれた感もあります。
エリスロシンの限定出荷は2025年まで継続予定.
だが今年に入り、GLP-1薬は供給不安に陥る。トルリシティを販売する日本イーライリリーは3月、国内外での需要増を理由に、新規患者への処方を制限する限定出荷を医療機関に通知。さらに5月には「在庫消尽が発生する見込み」とし、ほかの薬への切り替えを依頼する事態となった。代替薬としての需要が高まったこともあり、3月に発売したばかりのGLP-1薬「マンジャロ」も8月に限定出荷に至る。いずれも解消の見通しは立っていない。
出荷調整・停止 オゼンピックの切替先
マンジャロの有効成分であるチルゼパチドは、23年11月に米国と英国で肥満症治療薬としての承認を取得（製品名・ゼップバウンド）。日本でも承認申請を済ませており、ウゴービとの競合が始まります。市場はパイの奪い合いではなく相乗効果で拡大を続けそうで、日本リリーの吉川彰一シニアバイスプレジデントは「以前とは異なり肥満は積極的に治療する流れに変わってきている」との見方を示しています。同社は肥満症の適応でも田辺三菱と組んで市場浸透を図る構えです。
【出荷調整品目】
シモーネ・トムセン社長は従来から、事業の中心となる5つの領域すべてでリーダー的存在になると強調してきました。マンジャロとオルフォルグリプロンの投入で、ウゴービなどセマグルチド3剤を持つノボとの真正面からの競合が始まりそうです。
出荷調整
そのトルリシティは長らく市場のトップを走ってきましたが、今年1月から販売が住友ファーマからリリーに移管されました。その後、3月になって世界的な需要動向を要因に限定出荷を開始。投与患者数はこの半年あまりで半減しています。