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製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現
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⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領2013」(以下,「IF記載要領2013」と略す ..
深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、骨盤内炎症性疾患、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈骨盤内炎症性疾患〉淋菌を適応菌種とするのは、骨盤内炎症性疾患の適応症に限る。
5.2. 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
5.3. 〈肺炎〉症状に応じてアジスロマイシン注射剤から治療を開始する必要性を判断すること〔7.6、7.7参照〕。
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のIFの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し,個々の
錠剤の各シートが「患者さん向けの服用方法の説明」の紙パッケージに包まれている患者さん用パッケージです。
1日1回2錠(500mg)3日間投与で有効組織内濃度が
約7日間持続すると予想されています。
成分
1錠中、アジスロマイシン250mg(力価)
歯科適応症
歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎
日病薬では、2009年より新医薬品のIFの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検
本資料には、本剤に関して承認を受けた用法・用量と異なる情報が含まれています。本剤の適正使用の観点から、弊社としてはこれら承認外の用法・用量を推奨していません。
承認外の用法・用量で使用される際は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。
アジスロマイシンは、妊娠期における催奇形性の研究が行われており、先天奇形発生率の有意な上昇は認められていない、となっています。 また、母乳移行性も低く安全に使用できると書かれています(3)。
同一成分薬:ジスロマック®細粒小児用 10%,ジスロマック®錠 250mg,ジスロ.
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⑤ 「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」(以下 ..
ジスロマックの添付文書で「ヒト母乳中に移行」という部分が引っかかるので、インタビューフォームでさらに調べてみましょう。
同一成分薬: ジスロマック®錠 250mg、ジスロマック®錠 600mg、ジスロマック®細粒小児用 10%、ジスロマッ.
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[PDF] アジスロマイシンの高濃度希釈投与における安全性の検討
移行したと書かれていても、母乳移行性が高いのか低いのかを、私達は判断すべきであると考えます。
2) Pfizer Labs Division of Pfizer Inc: ZITHROMAX IV
〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉
成人にはアジスロマイシンとして、500mg(力価)を1日1回、3日間合計1.5g(力価)を経口投与する。
〈尿道炎、子宮頸管炎〉
成人にはアジスロマイシンとして、1000mg(力価)を1回経口投与する。
〈骨盤内炎症性疾患〉
成人にはアジスロマイシン注射剤による治療を行った後、アジスロマイシンとして250mg(力価)を1日1回経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉本剤で治療を開始し、4日目以降においても臨床症状が不変もしくは臨床症状が悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること〔16.7.2参照〕。
7.2. 〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤500mg(力価)を1日1回3日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与期間は3日間とする。
7.3. 〈尿道炎、子宮頸管炎〉本剤投与開始後2~4週間は経過を観察し、効果を判定すること(細菌学的検査結果又は臨床症状から効果が認められない場合には医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること)〔16.7.2参照〕。
7.4. 〈尿道炎、子宮頸管炎〉本剤1000mg(力価)を1回経口投与することにより、アジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)に対して有効な組織内濃度が約10日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は1回とする。
7.5. 〈肺炎〉本剤で治療を開始し、4日目以降においても臨床症状が不変もしくは臨床症状が悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること〔16.7.2参照〕。
7.6. 〈肺炎〉アジスロマイシン注射剤から本剤に切り替える場合は、症状に応じて投与期間を変更することができる〔5.3、17.1.7、17.1.8参照〕。
7.7. 〈肺炎〉アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が10日を超える場合は、経過観察を十分に行うこと(アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠500mg(力価)を1日1回投与に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は2~5日間、総投与期間は合計7~10日間で実施され、総投与期間として10日間を超える投与経験は少ない)〔5.3、17.1.7、17.1.8参照〕。
7.8. 〈肺炎〉レジオネラ・ニューモフィラに対して、アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない(投与経験が少ない)。
7.9. 〈骨盤内炎症性疾患〉アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が10日を超える場合は、経過観察を十分に行うこと(アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠250mg(力価)を1日1回投与に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は1~2日間、総投与期間は合計7日間で実施され、総投与期間として7日間を超える投与経験はない)〔17.1.9参照〕。
7.10. 〈骨盤内炎症性疾患〉アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない(投与経験はない)。
[PDF] 【金属含有薬剤と相互作用を起こすおそれのある薬剤】
アジスロマイシンは小児用製剤が発売されていることからも、たとえ、母乳中に移行して子供が少し飲んだとしても、危機的状況にはなりにくいと考えます。(子供が心疾患などの持病がある場合や、低出生体重児など、 特別な事情がある場合を除く。)
り新医薬品のIFの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のIFが
7.2 臨床症状の改善など経口投与可能と医師が判断した場合は、アジスロマイシン錠に切り替えることができる。本剤からアジスロマイシン錠へ切り替え、総投与期間が10日を超える場合は、経過観察を十分行うこと。[17.1.1.-17.1.3参照]
スモストの通販について ; 添付文書のPDF · センチュリオンラボラトリーズ(Centurion Laboratories Pvt
今回は割愛しますが、更に踏み込むなら、薬の体内濃度がどれくらいで中毒性があるのか、インタビューフォームなどで調べることもできます。
医薬品のIFの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のIFが添付
しかし、投薬時に初めて、妊娠または授乳が分かると、そこから慌てて薬の安全性ついて調べ始めるので時間がかかってしまいます。
IFは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業
7.1 本剤の投与期間として5日間を超える投与経験は少ないことから、投与期間が5日を超える場合は、経過観察を十分行うこと。7.2 臨床症状の改善など経口投与可能と医師が判断した場合は、アジスロマイシン錠に切り替えることができる。本剤からアジスロマイシン錠へ切り替え、総投与期間が10日を超える場合は、経過観察を十分行うこと。[17.1.1.-17.1.3参照]
この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタ
アジスロマイシンの場合は組織内半減期が長いという特性を考慮して再開時期を設定する医師もいます。
年より新医薬品の IF の情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々の
昭和大学・薬学部
2歳児、0歳児の母。
埼玉で生まれ、フィリピン、吉祥寺で育つ。
ドラッグストア、調剤薬局で管理薬剤師、派遣薬剤師、パート薬剤師など約10年のフルタイム就労経験あり。
専業主婦も経験。海外文化に興味があり、2011年カナダに1年在住。TOEIC890点取得経験あり。