フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）
フォシーガには抗炎症作用があるとされ、腎臓での結石形成を抑制するという研究結果が挙がりました。
このことから、フォシーガは尿路結石症の治療薬になる可能性があるのではないかと大きく期待されています。
慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】
フォシーガは、米国および欧州連合でも2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国でも審査が進行中。
フォシーガは糖尿病や腎臓病、心不全の治療だけにとどまらず、さまざまな可能性を持った医薬品といえるでしょう。
糖尿病の薬なのに腎臓を守る？SGLT2阻害薬の腎保護作用について
日本でのフォシーガの承認された効能または効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全(ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る)」、および「慢性腎臓病(ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く)」となった。
腎臓病の人は必ず医師の指示に従って、正しい使い方でフォシーガを治療に役立ててください。
AZ SGLT2阻害薬フォシーガ 慢性腎臓病治療薬として優先審査品目に指定 ..
“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。
同試験でフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者を対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACEi)もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させた(絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%、p
ということが発表されました。この研究結果をうけて、2021年8月にフォシーガ®は「慢性腎臓病(未
DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹氏は次のように述べている。
「慢性腎臓病患者さんで、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。
DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第3相試験。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡(eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡)リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目(eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡)、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間だった。同試験は日本を含む21ヵ国で実施され、結果は「New England Journal of Medicine」に掲載された。
腎臓病）慢性腎臓病（CKD）の治療（前編） | 亀田グループサイト
フォシーガに限らずSGLT-2阻害薬服用に関する注意点は以下のものが挙げられます。
AZ SGLT2阻害薬フォシーガ 「慢性腎臓病」の効能追加を一変申請
ステージ2～4で尿中アルブミン排泄の増加を認めるCKD患者約4300人を対象に行われた国際共同臨床第3相（P3）試験「DAPA-CKD」では、ACE阻害薬またはARBとの併用下で、複合主要評価項目（腎機能の悪化、末期腎不全への進行、心血管死または腎不全による死亡）のリスクをプラセボに比べて39%低下。事前の想定を上回る有効性が示されたため、独立データモニタリング委員会の勧告に従って同試験は早期終了となりました。
AZ SGLT2阻害薬フォシーガ 「慢性腎臓病」の効能追加を一変申請 ..
アストラゼネカと小野薬品工業は8月26日、選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ錠」（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について新たに慢性腎臓病（CKD）の効能・効果の承認を8月25日付で取得したと発表した。フォシーガは、国内で初めて正式に承認されたCKD治療薬となる。
アストラゼネカ／小野薬品工業：SGLT2阻害剤「フォシーガ」、慢性腎臓病治療薬として承認取得［新薬開発・販売 FRONTLINE］
現在、高SGLT2選択性はジャンディアス・ルセフィ・デベルザ/アプルウェイ・フォシーガ、低SGLT2選択性はカナグル・スーグラが使用されています。
低SGLT2選択性は血糖がより下がりやすくなるため、低血糖症状がおこりやくなるのと、多数の器官で作用するため副作用も心配です。
当院では高SGLT2選択性にあたるフォシーガを採用しています。フォシーガは副作用が少なく、多くの研究・論文により医学的根拠があり、安心して使用できるお薬です。また、心血管リスクの低減や予防、腎臓の保護にも有効に働くことが報告されており、幅広い健康効果が期待されています。
○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。 5
フォシーガは、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者4304例を対象にプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第3相試験「DAPA-CKD試験」で、ACE阻害薬もしくはARBとの併用で、複合主要評価項目（腎機能の悪化もしくは死亡）のリスクを39％低下させ、また全死亡の相対リスクを有意に31％低下させたとされている。
ダパグリフロジン、日本で初めて慢性腎臓病に承認取得／AZ・小野
バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。
SGLT2阻害薬「フォシーガ」が慢性腎臓病(CKD)治療薬としての効能・効果の追加を申請 ..
SGLT2阻害薬にはいくつか種類がありますが、SGLT2選択性で大別でき、SGLT2選択性が高いのか、低いのかで考えていきます。
SGLT2選択性が高いとはどういうことかですが、SGLT2は腎臓に特異的に発現するたんぱく質です。つまり主に腎臓のみで機能し他の器官に影響しないため、余計な作用がなくなるので副作用が少ないことになります。
ではSGLT2選択性が低いとはどういうことでしょうか。
それはSGLT2阻害薬がSGLT2だけでなく、SGLT1にも作用することを指します。
SGLT1は小腸・心臓・気管・脳などに発現しますので、SGLT1を阻害することで、低血糖のリスク上昇、下痢などの消化器症状、虚血状態の心筋や脳への悪影響などが懸念されています。
当院で採用しているSGLT2阻害薬はSGLT2選択性が高い『フォシーガ』です。
慢性腎臓病患者を対象にフォシーガの有効性と安全性を検討したDAPA‐CKD試験
心臓と腎臓が影響を及ぼし合って互いの機能を低下させる「心腎連関」。糖尿病治療薬として開発されたSGLT2阻害薬が、心不全や腎臓病に対する有効性を示し、治療に新たな展開が訪れています。国内では昨年11月、アストラゼネカの「フォシーガ」が慢性心不全の適応を取得し、12月には慢性腎臓病への適応拡大を申請。日本ベーリンガーインゲルハイムの「ジャディアンス」も慢性心不全への適応拡大を申請中で、慢性腎臓病でも開発の最終段階に入っています。
SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..
フォシーガは世界110ヵ国以上で承認されているお薬で、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性腎臓病、慢性心不全に使用できます。
[PDF] 慢性腎臓病（CKD）の新しい治療 SGLT2 阻害薬について
慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。 なお、DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらない、4,304例の慢性腎臓病患者(eGFR25以上75未満、かつ、アルブミン尿の増加が確認された患者)を対象とした、国際多施設共同無作為化二重盲検比較試験で、日本を含む21ヵ国で実施された。 同試験では、「フォシーガ」10mg1日1回を慢性腎臓病の標準治療に追加投与し、有効性と安全性をプラセボと比較検討した。主要複合評価項目は、慢性腎臓病患者における腎機能の悪化もしくは死亡(eGFRの50％以上の持続的低下、末期腎不全への進行、心血管死、腎不全による死亡)のいずれかの発生と定義された。副次的複合評価項目は、腎機能の悪化(eGFRの50％以上の持続的低下、末期腎不全への進行、腎不全による死亡のいずれかの発生)、心血管死または心不全による入院、全死亡のいずれかの発生と定義された。 「フォシーガ」はプラセボと比較して全死亡のリスクを有意に31％低下する(絶対リスク減少 = 2.1%、p=0.0035)など、全ての副次的評価項目を達成した。 同試験は当初の想定を上回る結果が出たため、独立データモニタリング委員会の勧告に従い、早期に終了したことを2020年3月に発表している。また、米国では、同試験の結果にもとづき、ブレークスルーセラピーの指定を受けたことを2020年10月に発表している。
フォシーガは副作用が少なく、心血管リスクの低減や予防、腎臓 ..
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。
SGLT 2阻害薬がなぜ慢性腎臓病、慢性心不全に用いられるのか？
※上記の理論上の副作用の可能性はありますが、基本的に安全なお薬です。
※ただし、全く食事も水分も摂取できないような病気になってしまった時（シックデイといいます）は上述の副作用出現のリスクが高まるので休薬して担当医師にご相談ください。
糖分を尿とともに排出するお薬です。糖尿病のほか、慢性心不全や腎臓病の治療に用います。 作用. 【働き-1】
フォシーガが標的とするSGLT2は、腎臓の近位尿細管に特異的に発現するタンパク質で、ナトリウムと糖を再吸収する役割を担います。フォシーガはその働きを阻害する作用を持ち、当初は糖尿病の治療薬として開発され、日本では2014年に2型糖尿病、19年に1型糖尿病の適応で承認されました。一方、開発の過程では心臓や腎臓に対する効果もあることが示唆されたことから、それらに対する臨床開発も行われ、20年に慢性心不全の適応を取得。今回、CKDへの適応拡大の承認を得るに至りました。