フォシーガのダイエット効果をさらに高めるための方法は以下の通りです。


アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。


フォシーガの併用禁忌薬（併用が禁止されている薬）はありません。

緒方：コロナ禍真っ只中での発売となりましたが、引き合いはすごく強く、すでにほとんどの大学病院で口座が開いています。高カリウム血症治療薬としては45年ぶりの新薬で、本当に待ち望まれていたんだと実感しています。血清カリウム値が異常に高いと、これもまた心血管疾患につながりますので、幅広く心・腎領域をカバーしていけると考えています。

慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。

フォシーガの服用は禁止されていないものの、服用できるかのな方もいます。

現在進行中のCVD-REAL試験は、ダパグリフロジンを含むSGLT2阻害剤の治療を評価する最初の大規模リアルワールドエビデンスであり、現状のデータセットおよび他の国々のデータを用いて、解析が実施されている。最新の安全性解析は、ダパグリフロジンの30件の第2b／3相臨床試験の統合データを用いたもの。新たな安全性シグナルは示さず、有害事象の発現率は対照群とおおむね類似していた。さらに、下肢切断については、ダパグリフロジン群および対照群それぞれ8例 （0.1％）、7例（0.2％）であり、ダパグリフロジン群と対照群の間で不均衡は認められなかったという。

14 November 2018
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3種類のSGLT2阻害薬をまとめた今回の検討結果では、下肢切断の頻度自体は、CANVAS試験での結果よりも頻度が随分と低くなっている。、これは、SGLT2阻害薬の中でも特に下肢切断リスクが高いカナグリフロジンを使用していた患者の割合が1%と極端に低かったからだと考えれば説明できる。むしろ今回の検討から読み取るべき大切なことは、カナグリフロジンの使用患者の割合が無視できるほど極端に低く、実質的にはダパグリフロジンとエンパグリフロジンの2種類であっても、GLP1受容体作動薬と比較した時のハザード比が2.5倍近くだったことだ．つまり、下肢切断がカナグリフロジン固有のリスクではなく、程度の差こそあれ、SGLT2阻害薬に共通したリスク、つまりclasseffectであることを示している。


類薬の一部で見られた新規血糖降下薬の副作用が他の同種同効薬でもclass effectとして認められた例として，DPP-4阻害薬による心不全が挙げられる。一連のcardiovascular outcome trials (CVOTs)によって心不全リスクが明らかとなったのは、サキサグリプチン()とアログリプチン ()のみだったが、その後、FDAは、CVOTsでは心不全による入院がプラセボ群と差が無かったとにも、サキサグリプチン、アログリプチンと同様に心不全に対する注意喚起を添付文書に掲載させた。DPP-4阻害薬による心不全リスクの場合には，SGLT2阻害薬による下肢切断リスクのEMAの判断とは逆に，EMAの方はclass effectとは判断せずに，注意喚起はCVOTsでリスクが認められたサキサグリプチンとアログリプチンのみに止めている．

＊では1947年から税収のための番号としてが 始まったが、現在では税収の他、教育、保健医療等数多くの分野で個人データが登録・管理されている。このシステムがと総称されている、特に保健医療分野におけるNational Registersの利用開始は早く、1940年代には、がんの登録が始まった。50年代には感染管理、60年代には病院の退院サマリー、死亡、出生などがレジスターで管理され始め、公衆衛生や疫学の分野に活用され、研究報告が政策にも利用されるといった、エビデンスベースの医療政策も行われている。

参考論文
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アストラと小野薬、慢性腎臓病薬「フォシーガ」 厚労省から承認取得

SGLT2阻害薬は血糖降下作用に加え、心腎の保護効果があることが知られおり、単剤では低血糖を起こすリスクが低いこともあり、日本で処方が増えている。一方で、SGLT2阻害薬には、尿路・性器の感染症、多尿・頻尿、脱水、ケトアシドーシス、ケトン体増加などの副作用がともなうことがあり、投薬の中止が必要となることは少なくない。

今回のADAでは、より幅広い2型糖尿病症例におけるSGLT2阻害剤の早期導入の効果を評価する3つの新データも発表。これらの解析は、実地臨床での患者集団が追加され、クラス全体の評価に加えダパグリフロジンに特異的な心血管評価項目での効果を評価したという。

アストラと小野薬、慢性腎臓病薬「フォシーガ」 厚労省から承認取得 ..

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

フォシーガを服用すると、尿中の糖分が多くなることで尿路や陰部で微生物が繁殖しやすくなります。
そのため、膀胱炎など尿路感染、陰部のかゆみや膣カンジダ症などの性器感染が副作用として現れる可能性があります。
対策として、水分を多く取り排尿を促すことで膣カンジダ症を防ぐことが可能です。


フォシーガ®（ダパグリフロジン） 深水 圭 臨床例腫瘍崩壊症候群を ..

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

Go to channel · 慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

過去に沖縄で行われた研究で、尿タンパクの検査を行った住民を対象に、17年後にどのくらいの人が透析になったかを調べた研究があります。結果は以下のような結果となりました。

フォシーガの患者向け冊子や領域関連資材などをオンラインで閲覧・オーダーできる資材一覧・オンラインオーダーページです。

毎日新聞のニュースサイトに掲載の記事・写真・図表など無断転載を禁止します。著作権は毎日新聞社またはその情報提供者に属します。
画像データは（株）フォーカスシステムズの電子透かし「acuagraphy」により著作権情報を確認できるようになっています。

フォシーガがあります。 説明に心臓の働きを助ける、腎臓病の進行を ..

毎日新聞のニュースサイトに掲載の記事・写真・図表など無断転載を禁止します。著作権は毎日新聞社またはその情報提供者に属します。
画像データは（株）フォーカスシステムズの電子透かし「acuagraphy」により著作権情報を確認できるようになっています。

cose-Lowering Drugs in Real-world Clinical Practice: The Japan

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。

Chronic Kidney Disease Database

フォシーガの服用がリスクとならないためにも、持病の有無やアレルギーがあれば医師に事前に伝えるようにしましょう。

フォシーガ®錠 5mg、フォシーガ®錠 10mg 【一般名】 ダパグリフロジン ..

感染症の悪化や、重い副作用の引き金になることもあるので、フォシーガを服用できるかはしてもらうようにしましょう。

リアルワールドエビデンス（RWE）の創出に関する共同研究契約を締結.

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

SGLT2 阻害薬を処方された約 2 万 5000 人の糖尿病症例について、日本国内の大規模なリアルワールドデー ..

近年臨床応用されたSGLT2阻害薬は，糖尿病に伴う糸球体過剰濾過を是正する薬剤として注目されている。実際，大規模臨床研究においても，SGLT2阻害薬は心不全などのアウトカムを改善するだけでなく，アルブミン尿の改善やクレアチニンの2倍化，腎代替療法への導入も有意に抑制していることが報告された1）2）。糖尿病に伴う輸入細動脈の拡張に対して，RAS抑制薬が輸出細動脈を拡張させるのに対し，SGLT2阻害薬は輸入細動脈の拡張を是正することから，糸球体過剰濾過の根本的な改善となっている可能性がある。さらにSGLT2阻害薬は，尿細管細胞による過剰なブドウ糖再吸収を抑制することによる非血行動態的な腎保護作用を有する可能性もある。

カナグリフロジンの場合でも、承認前の治験では、その安全性 ..

皿井 心不全に関して、EF（左室駆出率）が低下した心不全患者を対象としたDAPA-HF試験と、EFが保たれた患者を対象としたDELIVER試験が進められています（DAPA-HF試験は2019年7月に終了）。ほかに慢性腎臓病患者を対象としたDAPA-CKD試験も実施しています（表）。
私自身、循環器科医として、2015年のEMPA-REG OUTCOME（SGLT2阻害薬が心血管イベントのリスクを低下させる可能性を示した最初の試験）以来、SGLT2阻害薬の作用に強い関心を持ってきましたので、患者さんの予後を大きく改善する可能性のあるフォシーガの開発に携われるのはとても有意義です。

Real World Dataの中でも非常に高いと考えられる。

「リアルワールドデータ元年」──2018年4月から医薬品医療機器総合機構（PMDA）のMID-NET（医療情報データベース）の運用が本格化し、5月には医療情報の匿名化を進める次世代医療基盤法が施行された。厳密ではあるが限られた条件下で行われる臨床試験と異なり、市販後に実臨床（リアルワールド）の現場から出てくる患者単位のデータを扱える環境が日本でも急速に整ってきた。2018年はまさに、リアルワールドデータ（RWD）元年とも言うべき状況だ。

インスリン＋SGLT-2薬（フォシーガ含む） ： 2592例（43例）

皿井 結果としては有用という評価をいただくことができました。第Ⅲ相試験ではHbA1cが有意に下がるという結果が得られましたし、低血糖に関しては、約800名の患者さんに参加いただいたDEPICT-2試験で52週間の試験期間中の「重度の低血糖」の発現割合がフォシーガ5mg群8.9%、10mg群9.6%、プラセボ群8.5%という結果でした。DKAに関しては、プラセボ群と比較してフォシーガ群でより多く確認されましたので詳細に評価し、安全対策を徹底すれば管理可能ということで当局と合意することができました。

令和のリアル 中学受験 · 告発・兵庫知事 · ￥サバイバル 令和の「値段 ..

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。