フォシーガ錠10mg(アストラゼネカ株式会社)の基本情報・副作用


慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。


○フォシーガ錠を服用する前に必ずお読みください。 ○ご不明な点は処方医にご ..

SGLT2阻害薬が、心血管疾患のハイリスク2型糖尿病患者における心不全予防のみならず、2型糖尿病の合併や左室駆出率を問わず、心不全患者での標準的治療薬のひとつとして、その使用機会が増加しているのを受けたもので、SGLT2阻害薬の位置づけや使用上の注意点などをふまえた内容になっている。

SGLT2阻害薬は、2015年以降に公表された心血管疾患のハイリスク2型糖尿病患者を対象とした心血管アウトカム試験で、入院を要する心不全イベントのリスクを低下させることが、相次いで報告された。

昨年の県薬会報、審査ニュース2月号・7月号においてハイリスク薬加算について特集し

これを受けて、日本循環器学会と日本心不全学会は「急性･慢性心不全診療ガイドライン」（2017年改訂版）で、SGLT2阻害薬について、心血管疾患のハイリスク2型糖尿病患者での心不全予防として、推奨クラスI・エビデンスレベルＡに位置づけた。

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

いわゆる「ハイリスク薬加算」「ハイリスク加算」と言われるものです。 ..

「特に安全管理が必要な医薬品として別に厚生労働大臣が定めるもの」をこの業界では「ハイリスク薬」と呼びます。ハイリスク薬を調剤し服薬指導を行うと10点算定できる、というのが特定薬剤管理指導加算です。

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

フォシーガ、標準治療を受けている慢性心不全で追加承認－AZほか

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。


βブロッカーは、不整脈薬としての使用だけでなく、心不全や高血圧での処方も増えています。 ..

ハイリスク薬とは、特に安全管理が必要な医薬品のことで、患者さま個々の生活環境や療養状況に応じて、適切な服薬管理や服薬支援を行うよう求められている薬剤のことです。施設によって定義が異なる場合もありますが、抗悪性腫瘍剤や免疫抑制剤、抗HIV薬のような特殊な医薬品だけでなく、不整脈用剤や血液凝固阻止剤、糖尿病用剤などの一般的に内科で処方される医薬品もハイリスク薬に分類されています。

『研究課題名 ：心室性不整脈発生ハイリスク患者における SGLT2 阻害薬の心室性 ..

特定薬剤管理指導加算の算定要件の難しさを説明する前に、ハイリスク薬について解説しておきます。

インスリンなどの低血糖のハイリスク薬を併用しない場合には、腎機能低下が SGLT2 阻害薬服用中の低血

SGLT2阻害薬が、心血管疾患のハイリスク2型糖尿病患者における心不全予防のみならず、2型糖尿病の合併や左室駆出率を問わず、心不全患者での標準的治療薬のひとつとして、その使用機会が増加している。

フォシーガ：ブリストル・マイヤーズ製造、小野薬品販売）やエンパ ..

また、ハイリスク薬（別に厚生労働大臣が定めるものに限る）が処方された患者さまに対して、調剤時に関連副作用の有無等を確認し、特に注意を要する事項について指導を行うことで、「特定薬剤管理指導加算1（いわゆる、ハイリスク薬加算）」を算定することも認められています。診療報酬上の評価も行われていることから、薬剤師に求められる重要な役割のひとつと考えられています。

○ 心血管疾患のハイリスク 2 型糖尿病患者において、SGLT2 阻害薬は入院を要する心不

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

[PDF] 「ハイリスク薬」の薬学的管理指導において特に注意すべき事項

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る ..

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。

特定薬剤管理指導加算とは | オンライン診療サービス curon（クロン）

ハイリスク薬の一覧は厚生労働省保険局が運営するホームページ、上で公開されています。

医薬品リスク管理計画（RMP）に基づく資材はこちらからご確認ください。 資材を ..

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

はい。慢性心不全に対する治療薬としても効果があります。 · ユビー病気のQ&Aとは？

3,000以上の品目がハイリスク薬として指定されていますので、ここに一覧を載せることはできません。上記のページで確認してください。

※効能又は効果：慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。 ..

アストラゼネカ株式会社と小野薬品工業株式会社は11月30日、選択的SGLT2阻害剤フォシーガ(R)錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について、標準治療を受けている慢性心不全（以下、心不全）に対する効能または効果の追加承認を、2020年11月27日、厚生労働省より取得したと発表した。今回の承認は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した心不全を対象とした第3相DAPA-HF試験の結果に基づくもの。同試験の結果は、2019年11月、「The New England Journal of Medicine」に掲載されている。

ハイリスク薬に関する情報提供・服薬支援については薬剤師の専門性をさらに活かしていくことが期待されている。 要点

特定薬剤管理指導加算（ハイリスク薬）の対象となる糖尿病治療薬ですが、具体的にどのような事を確認し、どのような指導をしたらいいのか分からない薬剤師さんのために、日本薬剤師会さんがまとめた要点を抜粋します。

SGLT2阻害薬 フォシーガ(5mg)の取り扱いを開始しました。 詳しくはこちらをご覧ください。 目次

同試験においてフォシーガは、標準治療との併用で、主要複合評価項目をプラセボと比べて26％低下させた。また、主要複合評価項目の構成項目である心血管死および心不全の悪化の両方において、全体的にリスクを低下。試験期間中、フォシーガ投与群では、患者21例ごとに、1件の心血管死、心不全による入院、または静脈注射による心不全治療につながる緊急受診を回避した。

[PDF] 慢性心不全治療薬としての SGLT-2 阻害薬について

患者さんから腎臓病の治療として注目を集めているフォシーガという薬についてご相談を頂くことが多くなってきたので触れたいと思います。