フォシーガの慢性腎臓病患者を対象とした第III相DAPA-CKD試験


専門は糖尿病治療と心血管内分泌学。１９７０年、東京都港区生まれ。東京慈恵会医科大学卒。東京大学、千葉大学で心臓の研究を経て、現在では糖尿病患者の予防医学の観点から臨床・基礎研究を続けている。日本糖尿病学会、日本高血圧学会、日本内分泌学会の専門医・指導医・評議員を務める。


かかわらず腎保護効果を示すことが明らかとなり，治療抵抗性の慢性腎臓

腎臓高血圧内科の長岡可楠子と申します。今回は慢性腎臓病（以下CKD）の治療についてお話します。CKDの方には、貧血改善、ビタミンD改善、カリウムなどの電解質を整える薬など、さまざまな作用のお薬を使用しますが、腎臓そのものを守ってくれるものを新薬とともにご紹介します。

昨年8月、SGLT2阻害薬である「フォシーガ」が、日本で初めての慢性病（CKD）の薬として承認されました。SGLT2阻害薬は2014年に2型の治療薬として発売され、一部は19年に1型糖尿病の治療薬としても承認。糖尿病治療では、非常によく用いられている薬です。

SGLT2阻害薬は糖の排泄を促進するとともに、尿中への水分と糖の排泄を促進するので体液量が調整され、降圧薬ではないのですがを低下させる作用も報告されています。同剤や「ジャディアンス」は慢性心不全にも適応拡大されています。また、SGLT2阻害薬には腎臓で尿を濾過する糸球体の内圧を低下、腎臓の負担を軽減させる働きがあり、今後は他剤においても心不全、腎不全の適応が広がると考えられます。

今回の承認では、2型糖尿病を合併しているかどうかに関係なく、成人のCKDに使えるようになりました。ただし、末期腎不全または透析を実施中の場合には使えません。

CKDは慢性の腎臓病すべてを指します。尿や血液、腹部超音波やCTなどの検査で腎臓に異常が見られ、腎臓の働きが60％以下に低下、あるいはタンパク尿が出るといった状態が3カ月以上続いている場合にCKDと診断されます。

糖尿病の薬なのに腎臓を守る？SGLT2阻害薬の腎保護作用について

(フォシーガ®、ジャディアンス®、カナグル®など)
糖尿病治療に使われる「SGLT2阻害薬」は、尿中に糖を捨てることで血糖値の改善を目指す薬剤ですが、同時に高血圧の原因である塩分を排出してくれることや、低酸素状態になっている腎臓の酸素化を改善してくれることで、腎臓への負担を軽減することが分かってきました。
そのため、これまでは糖尿病患者さまのお薬でしたが、最近は糖尿病がないCKDや慢性心不全の方にも使用できるようになってきました。
注意点としては、尿路感染症・性器感染症、脱水などが起きやすいことが挙げられます。風邪をひいて食事が十分にとれない場合などは、内服を継続すべきかご相談ください。また、SGLT2阻害薬の内服開始後は血清クレアチニンが上昇することがありますが、多くの場合は内服開始時の一時的なもので、長い目で見るとクレアチニンの上昇は問題ありません。ご安心ください。

ＳＧＬＴ２阻害薬は尿に糖を出すことで血糖を下げる飲み薬で、１４年に糖尿病の治療薬として承認された。慢性腎臓病にも効果があることが分かり、追加承認された。吉田副院長は「末期腎不全や人工透析患者には使えないが、多くの患者が対象となる可能性がある。３０年来変わらなかった治療を大きく変え、選択肢が広がった」と指摘する。

慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

SGLT2阻害薬にはいくつか種類がありますが、SGLT2選択性で大別でき、SGLT2選択性が高いのか、低いのかで考えていきます。
SGLT2選択性が高いとはどういうことかですが、SGLT2は腎臓に特異的に発現するたんぱく質です。つまり主に腎臓のみで機能し他の器官に影響しないため、余計な作用がなくなるので副作用が少ないことになります。
ではSGLT2選択性が低いとはどういうことでしょうか。
それはSGLT2阻害薬がSGLT2だけでなく、SGLT1にも作用することを指します。
SGLT1は小腸・心臓・気管・脳などに発現しますので、SGLT1を阻害することで、低血糖のリスク上昇、下痢などの消化器症状、虚血状態の心筋や脳への悪影響などが懸念されています。
当院で採用しているSGLT2阻害薬はSGLT2選択性が高い『フォシーガ』です。

（ミネブロ®、ケレンディア®）
ミネラルコルチコイドは副腎から分泌されるホルモンで、主なものがアルドステロンです。アルドステロンは、血圧調節や体の中のミネラルバランス調節を行っていますが、過剰になってしまうと、体の中に塩分が貯まって血圧が上がり、慢性炎症により臓器障害を引き起こします。
CKDの治療は、このアルドステロンを抑えることがとても大切です。そこで、アルドステロンを抑制することで血圧を下げ、腎臓を保護する働きのあるお薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬）がこれまで治療の中心となってきました。
しかし、長期に使用していると、アルドステロンの抑制が効かなくなってくることがあります。そこで、ミネラルコルチコイド受容体を直接抑制する薬に期待がよせられています。それがMRBです。これまでにもステロイド性のMRBがありましたが、一部で女性化乳房の副作用があったほか、CKDの抑制という観点では、効果がはっきりしていませんでした。新たに登場したMRBは、非ステロイド性で選択的にミネラルコルチコイドを抑制するエサキセレノン（ミネブロ®）とフィネレノン（ケレンディア®）というお薬で、CKDの進行の抑制が期待されています。なお、フィネレノンの適応は、「2型糖尿病があるCKD患者（透析患者を除く）」となります。
以上が腎臓を守ってくれるお薬の話でした。少し難かしかったでしょうか。
良い管理をしてあげれば、CKDでも元気で過ごすことができます。透析にならないように、「自分の腎臓で人生を走りきれる」というのは大切なことです。ぜひ皆さまに、より良い治療のお手伝いができれば良いなと思い日々努めてまいります。

腎臓病）慢性腎臓病（CKD）の治療（前編） | 亀田グループサイト

2021年8月26日: アストラゼネカと小野薬品は、SGLT2阻害薬のダパグリフロジン（製品名: フォシーガ）について、2型糖尿病の有無にかかわらず、慢性腎臓病（ただし、末期腎不全、又は透析施行中の患者を除く）の効能又は効果の追加承認を取得したことを発表した。

糖尿病の薬として開発されたフォシーガですが、実は慢性腎臓病の治療にも使用されています。


慢性腎臓病患者を対象にフォシーガの有効性と安全性を検討したDAPA‐CKD試験

「糖尿病の治療薬なのに、なぜ腎臓病の治療にも使われているのか」
「別の分野の治療薬を使うことで、なにか副作用が出てしまうのではないか」
「糖尿病の治療薬を飲んで腎臓に負担はかからないのか」
などの疑問や不安を感じる人も多いでしょう。

○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。 5

これまで慢性腎臓病を対象とする薬がなかったため、従来の治療は糖尿病や高血圧の薬を使うことが多かった。糖尿病や高血圧を原因として発症する人が多いためだ。そこに登場したのがＳＧＬＴ２阻害薬「フォシーガ」だ。慢性腎臓病を対象疾患とする初の薬で、２０２１年に承認された。

SGLT2阻害薬「フォシーガ」が慢性腎臓病(CKD)治療薬としての効能・効果の追加を申請 ..

近年，血糖降下薬として使用されているsodium glucose co-transporter 2 (SGLT2)阻害薬が，2型糖尿病を合併した慢性腎臓病(CKD: chronic kidney disease)のみならず，糖尿病非合併CKDに対しても使用が可能となりました。今後，CKDに対するSGLT2阻害薬の使用が増加することが予想されますが，SGLT2阻害薬投与を推奨するCKD患者像や，投与時のさまざまな注意点などの情報を，専門医のみならず一般医家の先生方にも幅広く共有することは，CKD患者の透析導入を阻止すると同時に，副作用や有害事象の発症を未然に防ぐことにつながると考えます。日本腎臓学会では，SGLT2阻害薬の有効性や安全性を理解した上でCKD患者に対してSGLT2阻害薬が適正に使用されるよう，日本糖尿病学会と連携して"CKD治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に関するrecommendation"を策定しました。日本糖尿病学会が策定している「糖尿病治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に関するrecommendation」も参考にしながら，本recommendationをCKD診療に御活用ください。
今後，新たなエビデンスの創出により改訂が必要となる場合には，随時内容を更新いたします。

ダパグリフロジン、日本で初めて慢性腎臓病に承認取得／AZ・小野

英アストラゼネカ社は8月27日、SGLT2阻害剤フォシーガ（米国での製品名：Farxiga、一般名：）について、（CKD）患者の腎不全の進行遅延、心血管死ならびに腎死の予防を目的とした開発が、米国食品医薬品局（）よりファストトラック指定を受けたことを発表した。今回のファストトラック指定は、2型糖尿病合併および非合併のCKD患者を対象に付与された。

米FDA SGLT2阻害剤・フォシーガに慢性腎臓病の適応追加承認

慢性腎臓病を対象疾患とする治療薬としては昨年３月に「ケレンディア」も承認されている。ＭＲ拮抗（きっこう）薬と呼ばれるもので、尿細管などにおけるアルドステロン（副腎から分泌されるホルモン）の働きを阻害し、腎臓を保護する作用がある。最も多い２型糖尿病を合併している人が対象だ。

米FDA SGLT2阻害剤・フォシーガに慢性腎臓病の適応追加承認 ..

このほか、慢性腎臓病による貧血を改善する飲み薬（ＨＩＦ―ＰＨ阻害薬）、高カリウム血症を抑える飲み薬（ロケルマ）なども発売されている。

[PDF] 慢性腎臓病（CKD）の新しい治療 SGLT2 阻害薬について

現在、高SGLT2選択性はジャンディアス・ルセフィ・デベルザ/アプルウェイ・フォシーガ、低SGLT2選択性はカナグル・スーグラが使用されています。
低SGLT2選択性は血糖がより下がりやすくなるため、低血糖症状がおこりやくなるのと、多数の器官で作用するため副作用も心配です。
当院では高SGLT2選択性にあたるフォシーガを採用しています。フォシーガは副作用が少なく、多くの研究・論文により医学的根拠があり、安心して使用できるお薬です。また、心血管リスクの低減や予防、腎臓の保護にも有効に働くことが報告されており、幅広い健康効果が期待されています。

SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..

2021年1月13日: アストラゼネカは、SGLT2阻害薬ダパグリフロジン（製品名: フォシーガ）について、2型糖尿病の有無にかかわらず、新規に発症、又は悪化した成人の慢性腎臓病の治療薬として、アメリカにおいて優先審査に指定されたことを発表した。

月日本腎臓病学会から「CKD治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に ..

そこで今回は、フォシーガの腎臓への効果を詳しく徹底解説し、これらの疑問にお答えしていきます。

フォシーガ 慢性腎臓病治療薬として米国で承認取得 アストラゼネカ


その効果から、腎臓病治療に有益であるとして実際に医療現場で使用されるようになりました。

フォシーガは副作用が少なく、心血管リスクの低減や予防、腎臓 ..

慢性腎臓病の適応取得の根拠となったDAPA-CKD試験の成績を動画で紹介いたします。

糖分を尿とともに排出するお薬です。糖尿病のほか、慢性心不全や腎臓病の治療に用います。 作用. 【働き-1】

腎臓病とは腎臓の機能が急激に低下し、老廃物がうまく排出されなくなった状態のことです。
腎臓は、毎日150リットルもの血液を濾過し、尿をつくっています。
しかし、腎臓が悪くなると濾過できる血液の量が減るため、尿中に排出できなくなった老廃物が体内にたまってしまいます。
腎臓病が進行し重症になると、老廃物を排出するために透析が必要になることもあります。

SGLT 2阻害薬がなぜ慢性腎臓病、慢性心不全に用いられるのか？

そんな腎臓病に対し、フォシーガは腎機能を正常に維持する働きをもたらすことで効果を発揮しているのです。