※SGLT2阻害薬を投与されていない人と比較している研究ではありません。
３．発表概要：
糖尿病（注4）の治療薬として開発されたSGLT2阻害薬は、腎臓にある近位尿細管での糖の再吸収を阻害し、糖を尿から排出することで血糖値を下げる薬剤です。SGLT2阻害薬は、これまでの大規模臨床試験において、慢性腎臓病（CKD、注5）の症例に対して腎保護効果が示されたことから、腎臓病の治療薬としても注目を集めています。国内では2014年以降、6種類のSGLT2阻害薬が保険適用され、糖尿病の治療薬として処方されています。SGLT2阻害薬の薬剤間で効果に差が生じるのか、それとも共通の効果（クラスエフェクト）を示すのかについては臨床におけるエビデンスが少ないため、こうしたエビデンスの蓄積が望まれています。
そこで、東京大学の小室一成教授、金子英弘特任講師、南学正臣教授、康永秀生教授、岡田啓特任助教、鈴木裕太研究員および、佐賀大学の野出孝一教授らの研究グループは、国内の大規模なレセプトデータベースを用いて、新規にSGLT2阻害薬が処方された約12,000件の糖尿病症例を解析し、SGLT2阻害薬間で、腎機能の経時的な変化量に有意差がないことを示しました。なお、本研究グループは、糖尿病症例における循環器疾患発症率がSGLT2阻害薬の薬剤間で同等であることを報告していますが（Cardiovasc Diabetol. 2022 May 18;21(1):67. ※）、これらの結果も合わせると、SGLT2阻害薬の腎保護作用あるいは心保護作用がクラスエフェクトであることが示唆されます。本研究成果は、今後の糖尿病、慢性腎臓病、循環器疾患の治療におけるSGLT2阻害薬の使用を考えるうえで、重要なリアルワールドエビデンスになることが期待されます。
なお本研究は、厚生労働省科学研究費補助金（厚生労働行政推進調査事業費補助金・政策科学総合研究事業（政策科学推進研究事業）「診療現場の実態に即した医療ビッグデータを利活用できる人材育成促進に資するための研究」課題番号：21AA2007、研究代表者：康永秀生）の支援により行われ、日本時間8月9日に国際腎臓学会（ISN）の学会誌「Kidney International （Article in Press）」に掲載されました。
SGLT2阻害薬はその作用機序からケトアシドーシスに注意が必要です。
フォシーガは、腎尿細管でのグルコース再吸収を抑制するSGLT2に対する選択的かつ可逆的な阻害薬であり、血液中の過剰なグルコースを尿中に排出することで血糖値を低下させる薬剤。インスリンを介さずに空腹時血糖および食後の高血糖を改善する。経口1日1回投与で単剤療法または併用療法の一環として使用される。
一方、1型糖尿病は、主には自己免疫反応によってインスリンを生成する膵臓内の膵島β細胞が壊されてしまうことで発症する。日本では「インスリン分泌が枯渇した1型糖尿病」患者の数は10～14万人と推定されている。SGLT2阻害薬ではスーグラに続いて2剤目。
食事療法、運動療法だけでは血糖コントロールが不十分なときのみに用います。安易に薬に頼るのは危険です。また、食事療法、運動療法が出来ていない場合は薬の効果も得られないことが多くかえって肥満を増長する場合もあります。
現在よく用いられている薬は大きく分けて６種類あります。
・インスリン分泌刺激薬（ＳＵ剤）
・ビグアナイド薬（ＢＧ薬）
・αグルコシダーゼ阻害薬（αＧＩ薬）
・インスリン感受性改善薬（ＴＺ薬）
・速効型インスリン分泌刺激薬（ＮＡＴ薬）
・SGLT2阻害薬
・ＤＰＰ４阻害薬
GLP-1受容体作動薬とフォシーガの主な違いは以下の通りです。
SGLT2（エスジーエルティー・ツー）阻害薬は糖尿病の治療ガイドラインで定められている治療薬のひとつで、膵臓ではなく腎臓に作用することで血糖値を改善する働きがあります。
2型糖尿病患者の10～30％は心不全を合併し心不全患者の30～40％は糖尿病を合併しているといわれています。SGLT2阻害薬の適応拡大が昨年から話題です。また、糖尿病に新規作用機序の薬剤が登場しました。
[PDF] 糖尿病治療薬の比較・切り替えについて 注射薬(付表 ..
４．発表内容：
（1）研究の背景
SGLT2阻害薬は糖尿病治療薬として開発されましたが、大規模臨床試験において（糖尿病の有無に関わらず）腎保護作用を有していることが示され、2021年以降にSGLT2阻害薬の適応は慢性腎臓病に対しても拡大されています。臨床現場でのニーズが高まったことから、SGLT2阻害薬の処方数は増加し、国内では現在6種類のSGLT2阻害薬が糖尿病への適応を有していますが、SGLT2阻害薬の薬剤間で腎保護作用を比較した研究は少なく、SGLT2阻害薬の腎保護作用が、クラスエフェクトと考えて良いのかについては議論が分かれるところでした。そこで、今回、国内最大規模のレセプトデータベースを用いて、糖尿病に対して新規にSGLT2阻害薬が処方された約12,000症例を対象に、個々のSGLT2阻害薬の薬剤間で腎機能の経時的な変化量を比較しました。
アストラゼネカと小野薬品工業は、SGLT2阻害薬「フォシーガ錠5mg、10mg(一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)」について、1型糖尿病の効能・効果および用法・用量の承認を取得したと発表した。
また、フォシーガは、プラセボと比較して、全死亡の相対リスクを有意に31 ..
「DEPICT」は、DEPICT-1およびDEPICT-2の2つの臨床試験で構成されており、インスリン治療で血糖コントロールが不十分の1型糖尿病患者を対象に、フォシーガ5mgまたは10mgが血糖コントロールに及ぼす影響を評価した24週間の無作為化二重盲検並行群間試験。全症例が24週時およびその後28週間延長時(合計52週時)で評価された。
両試験では、血糖コントロールが不十分な1型糖尿病患者に、用量調整可能なインスリン療法への経口投与の補助治療としてフォシーガを投与した。その結果、フォシーガ5mgおよび10mgいずれの用量も平均HbA1c値(主要評価項目)がベースラインから低下し、また24週の時点での体重とインスリンの1日総投与量(副次評価項目)が減少した。
1型糖尿病試験におけるフォシーガの安全性プロファイルは、糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)がプラセボ群と比較してフォシーガ群でより多く確認されたことを除いては、2型糖尿病試験で確立されたプロファイルと一貫していた。糖尿病性ケトアシドーシスは、2型糖尿病患者よりも1型糖尿病患者でより多く発現する合併症として知られる。
フォシーガは、日本以外では欧州で2019年に、成人1型糖尿病患者のインスリン治療への経口の補助治療として承認された。米国では同適応で審査中で、結果は2019年後半に発表されると予想されている。
であり、本剤群でプラセボ群と比較してインスリン量の数値的な減少が認め
SGLT2阻害薬を服用すると尿中の糖が増えるため、尿路感染症の副作用に注意が必要です。
インスリン製剤でも持効型インスリンなど比較的低血糖を起こしにくい製剤への変更を考慮する。
重大な低血糖の報告はなく、重大でない低血糖の発現割合に明らかな違いはみられなかった。 ビクトーザは、インスリンの分泌を血糖値に応じて促進させ、同時に、グルカゴンの分泌を抑制する。1日1回の皮下注射で優れた血糖改善効果を示し、単独療法では低血糖を起こしにくい薬剤だ。また、GLP-1の薬理作用である食欲・摂食に対する作用から、体重増加をきたしにくい。2型糖尿病はインスリンを分泌する膵β細胞の機能が徐々に低下する進行性の慢性疾患だが、国内外の臨床試験では、ビクトーザ投与後に膵β細胞機能指標の改善が認められた。主な副作用は投与初期の一過性の胃腸障害（便秘など）。
SGLT2 阻害薬と低血糖のハイリスク薬（インスリン、SU 薬、速効型インスリン分泌促進薬）を併用する ..
SGLT2阻害薬とともに市場成長が際立つのがGLP-1受容体作動薬です。糖尿病治療薬市場全体におけるシェアは年々高まっており、リベルサスの登場がこれを加速させています。
比較多施設共同二重盲検試験。対象患者をフォシーガ 5mg群、10mg群 ..
フォシーガは、有効成分「ダパグリフロジン」を配合している糖尿病治療薬で、SGLT2阻害薬に分類されています。
比較した研究は少なく、SGLT2阻害薬の腎保護作用が、クラスエフェクトと ..
フォシーガはインスリン製剤の代替薬ではありません。特に1型糖尿病の方の場合、体内でインスリンを産生できないため、インスリンを中断することはできません。インスリンの投与を中止すると、急激な高血糖やケトアシドーシスが生じるおそれがあるため、自己判断でインスリンの投与を中断しないでください。
フォシーガは、プラセボと比較して、全死亡の相対リスクを有意に ..
スーグラも、カナグルと同様にSGLT2阻害薬の一種として知られている2型糖尿病治療薬です。
ビア）とダパグリフロジン（商品名：フォシーガ）という2つのお薬を比較いたします。 ..
SGLT2阻害薬を服用すると尿中の糖が増えるため、尿路感染症の副作用に注意が必要です。
フォシーガ、ジャディアンス、ルセフィ・・・ これらはSGLT2阻害薬と呼ばれる糖尿病治療薬。 腎臓からブドウ糖を排泄するお薬です。
しましょう。また、SGLT2阻害薬とインスリン分泌促進薬を併用する場合、低血糖に注意が必要です。できます。
【SGLT2阻害薬2剤の比較】＜フォシーガ／ジャディアンス＞売上
：アクトス（ピオグリタゾン）
ピオグリタゾンは、PPARγという受容体を活性化することで、肝臓や筋肉などに作用してインスリンの効果を増強します。これにより、インスリンが効きやすくなり血糖値が下がります。
ただし、ピオグリタゾンの使用にはいくつかの注意点があります。特に、肥満のある2型糖尿病の方には効果が高いとされているお薬ですが、一方で体重増加のリスクもあります。また、ピオグリタゾンは水分や塩分を体内に蓄積しやすくするため、浮腫や心不全の悪化につながる可能性もあることが知られています。さらに、女性では骨粗鬆症のリスクが高まることも報告されており、その使用には注意が必要です。
インスリン単独療法（プラセボ投与）と比較した。インスリン量は16週まで固定 ..
一方のジャディアンスは、22年の売上高が薬価ベースで448億円（前年比31.3%増）となりました。単剤ではフォシーガに水をあけられていますが、DPP-4阻害薬「トラゼンタ」との配合剤「トラディアンス」は237億円（27.8%増）を売り上げており、ジャディアンスファミリーとしては685億円（30.0%増）に達しています。成長を支えたのは糖尿病の適応で、21年11月承認の慢性心不全はこれから貢献してくると見通しています。
どちらがあなたに向いてる？SGLT2阻害薬(フォシーガ)とGLP-1
SGLT2阻害薬は、日本では2014年に初めて発売され、糖尿病の新しい治療薬として注目されました。SGLT2阻害薬は、体内に不要な糖のみを排出し、体の維持に必要な糖は残してくれます。SGLT2阻害薬を単独で使用する場合、比較的低血糖状態に陥りにくい点が特徴です。
SGLT2阻害薬というのは薬の種類名で、実際の薬物名でいきますと、院内では、ジャディアンス®、フォシーガ®の採用があります。 ..
SGLT2阻害薬だけを使用する場合は低血糖は起こりにくいのですが、併用薬の効きが良くなるため注意が必要です。
糖尿病治療薬について | きむら内科小児科クリニック | 名古屋市緑区
ただし、フォシーガは腎臓（近位尿細管）に働き利尿作用があるため、
就寝前に服用すると夜中にトイレで目が覚める原因となる可能性があり、服用のタイミングには注意が必要です。
主な副作用として、胃腸障害、おならの増加、お腹の張り、下痢があります。 SGLT2阻害薬：
上記のような症状が出たら、SGLT2阻害薬の処方を受けた病院に早めに相談してください。
（膵臓に働きかけインスリンを出させる、インスリン分泌低下を補う薬）
SGLT2阻害薬を服用すると尿中の糖が増えて細菌が繁殖しやすくなるため、注意が必要です。
2.2 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者［輸液、インスリンによる ..
８．添付資料：
図１ SGLT2阻害薬の薬剤間におけるeGFRの変化量