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なお、日本以外では欧州において、フォシーガが成人1型糖尿病患者のインスリン治療への経口の補助治療として承認されたことを2019年3月25日に発表している。米国においては、同適応で当局の審査中であり、結果は2019年後半に発表される予定。
慢性心不全の治療目的でフォシーガ錠を使用する場合は10mgを1日1回投与するため、処方医
※1インスリン治療との併用 ※2ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る ※3ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く
アストラゼネカと小野薬品工業は8月26日、選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ錠」（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について新たに慢性腎臓病（CKD）の効能・効果の承認を8月25日付で取得したと発表した。フォシーガは、国内で初めて正式に承認されたCKD治療薬となる。
尿病の効能・効果および用法・用量の製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたので、お
1型糖尿病試験におけるフォシーガの安全性プロファイルは、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）がプラセボ群と比較してフォシーガ群でより多く確認されたことを除いては、2型糖尿病試験で確立されたプロファイルと一貫していた。糖尿病性ケトアシドーシスは、2型糖尿病患者よりも1型糖尿病患者でより多く発現する合併症として知られている。
①に該当する方は、フォシーガを服用することでアレルギー反応を起こす危険性があります。
DPP-4阻害薬からSGLT2阻害薬への変更でもまだ不十分。 ..
フォシーガは、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者4304例を対象にプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第3相試験「DAPA-CKD試験」で、ACE阻害薬もしくはARBとの併用で、複合主要評価項目（腎機能の悪化もしくは死亡）のリスクを39％低下させ、また全死亡の相対リスクを有意に31％低下させたとされている。
〇慢性心不全、CKDでは効果を実感しにくいため、服薬の必要性を理解してもらいましょう。
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近位尿細管におけるナトリウム・グルコース共輸送体であるSGLT2を阻害することにより、尿中への糖排泄を増加させ、血糖値低下が期待できます。に用いられてきましたが、蛋白尿減少・腎保護効果や心不全の予防または進行を遅らせることが示され、糖尿病合併の有無は問わず（CKD）に使用できるようになりました。ガイドライン上でも、心不全患者における標準的治療薬の一つとされ、CKDでの推奨度も高くなるなど重要視されています。
フォシーガは2型糖尿病治療薬として世界で最初に発売された選択的SGLT2阻害剤。国内では2014年に承認され、2019年に1型糖尿病、2020年に慢性心不全の適応を取得している。
23頁 右段下から6～2行目の「(ク)」を次のように改める（下線は変更部分）。 ..
１）食物中の糖質は小腸でブドウ糖に分解されてから体内（＝血液中）に吸収されます
作用：糖質をブドウ糖に分解する酵素の働きを抑え、腸内での消化吸収を遅らせ、食後の高血糖を改善する薬です。
２）肝臓は血液中を運ばれてきたブドウ糖を肝臓内に蓄えたり、血液中に放出したりして血糖値を調節します。
作用：肝臓が血液中にブドウ糖を放出するのを抑えます。
３）すい臓から血糖値に従いインスリンが分泌され、ブドウ糖が体内（筋肉など）でエネルギーとして利用されるのを助けます
作用：すい臓からのインスリン分泌を刺激します。
作用：SU剤と同様ですが、素早く効果が発揮され、速やかに消失しますので食後の高血糖を改善できます
４）ブドウ糖は血流にのり全身に送られ筋肉などに取り込まれエネルギーとして利用されます。
作用：筋肉細胞などでインスリンの効果を高め、効率良くブドウ糖が細胞内に取り込まれるようにします。また脂肪細胞に働きインスリン抵抗性を改善するアデポネクチンを増やします。
５）食べ物が小腸内に入ってくると小腸からインクレチンというホルモン（ＧＬＰ−１やＧＩＰ）が分泌され膵臓のインスリン分泌を増強させます。 これらのインクレチンはＤＰＰ４という酵素によりすぐに壊されてしまいます。
作用；インクレチンの分解を抑えインスリン分泌を増強します。
作用；腎でのブドウ糖の再吸収を阻害することで、尿中にブドウ糖を排泄し食後血糖の上昇を抑える作用があります。
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投与の必要性を慎重に判断してください。
本剤では腎機能低下に伴う血中濃度の上昇が報告されています。
また、eGFRが25mL/min/1.73m2未満あるいは末期腎不全（ESRD）の患者を対象とした臨床試験は実施していません。
治療を開始して3ヶ月以上経っても、5%以上の体重減少がなければ、薬剤の変更を検討させていただきます。 ..
アストラゼネカのSGLT2阻害薬「フォシーガ」が、慢性腎臓病（CKD）の適応を持つ薬剤として国内初の承認を取得しました。CKDでは、ほかにも2つのSGLT2阻害薬が最終治験を行っているほか、MR拮抗薬やNrf2活性化薬なども開発の後期段階に控えています。国内には約1300万人のCKD患者がいるとされ、治療の進展に期待がかかります。
フォシーガ」(一般名：ダパグリフロジン)の有効性と安全性を検討していた第3相DAPA-CKD試験で、フォシーガ ..
適応外であり、臨床での有効性、安全性、薬物動態等のデータがないため、お勧めしていません。
フォシーガのCKD適応 処方増意向は約9割 | 2014年に2型糖尿病治療薬として発売されたSGLT2阻害薬・フォシーガ ..
適応外であり、臨床での有効性、安全性、薬物動態等のデータがないため、お勧めしていません。
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今回の承認は、第3相臨床開発プログラムDEPICT（Dapagliflozin Evaluation in Patients with Inadequately Controlled Type1 Diabetes）と、国内第3相長期安全性試験（D1695C00001試験）の結果に基づくもの。両試験では、血糖コントロールが不十分な1型糖尿病患者に、用量調整可能なインスリン療法への経口投与の補助治療としてフォシーガを投与。その結果、5mgおよび10mgいずれの用量も平均HbA1c値（主要評価項目）が、有意かつ臨床的に意義のあるベースラインからの低下を示し、また24週の時点での体重とインスリンの1日総投与量（副次評価項目）が減少した。
また、いかなる場合においても、内容に変更を加えたり、更なる複製を行うことを禁じます。 商標等について
フォシーガはSGLT2阻害剤として作用し、血糖値の改善と体重減少に寄与します。
SGLT2は腎臓の細胞表面に存在するタンパク質で、通常は腎臓で糖の再吸収を担当しています。
※処方変更時には、愛媛プレアボイド報告へ入力を行ってください。 ..
適応外であり、臨床での有効性、安全性、薬物動態等を検討したデータがないため、お勧めしていません。
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これにより、フォシーガは、左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用できるようになった。電子添付文書の主な変更点は次の通り。
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いるかを把握することは大切です。薬のタイプごとに異なる作用の仕組みや副作用など、糖尿病薬が変更される際の看護に役立つ知識を整理します。
血圧の基準値は、年に診療ガイドラインの変更があり、目標値が厳しくなりました。歳未満の患者さん、あるいは歳以上でも糖尿病・慢性腎臓病・心臓や脳の血管系の病気があるなどリスクの高い患者さんであれば、家庭血圧未満、病院での血圧未満という目標値になっています。
【医薬品第一部会】フォシーガなど一変了承｜薬事日報ウェブサイト
厚生労働省は8月25日、アストラゼネカのSGLT2阻害薬「フォシーガ」（一般名・ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）を慢性腎臓病（CKD）の治療薬として承認しました。CKD治療薬の承認は国内初。末期腎不全や透析中の患者には使用できませんが、それ以外のCKD患者には2型糖尿病を合併しているか否かに関わらず投与することができます。