インタビューにより利用者自らが内容を充実させ、IFの利用性を高める必要がある ..
ザガーロは、肝機能に重度の障害のある方の服用が禁止されています。 ザガーロの主成分であるデュタステリドは主に肝臓で代謝されるため、 肝機能に重度の障害がある方はデュタステリドの血中濃度が上昇し、副作用が強く出る恐れがあります。
重度ではないとしても肝機能に問題を抱えている方は、あらかじめ医師に相談した上で体調の経過を見ながら服用するなどの注意が必要です。
肝機能が低下すると、倦怠感が出現したり、体の皮膚や粘膜が黄色くなる黄疸という症状がみられる場合があります。
ザガーロを服用していて上このような症状があらわれたら、すぐに服用を中止して速やかに医師に相談しましょう。
[PDF] 医薬品インタビューフォーム Dutasteride Capsules
初期脱毛が起きた際は、頭皮環境を整えましょう。頭皮環境が悪化すると、初期脱毛の悪化にもつながる可能性があります。ザガーロは、AGAを引き起こす原因となるホルモンであるDHT（ジヒドロテストステロン）の生産を抑制して、薄毛の進行を止めてAGAに対する効果を発揮します。ただし、頭皮の状態が悪いと十分な治療効果が得られない場合があるため注意が必要です。
また、十分な睡眠や栄養バランスの良い食事、禁煙などによって生活習慣を整えることも大切です。生活習慣を改善すると、頭皮環境の改善にもつながります。
※当クリニックでは「デュタステリド0.1mgのザガーロジェネリック」を取り扱っていません
※料金や価格は全て消費税込みの表示となっております
※オンライン診療の場合は、別途、予約料やお薬の送料が発生します
※ザガーロジェネリックの処方に健康保険証や身分証明書は必要ありません
※安定的な供給と転売や第三者への譲渡防止のため、初診患者様の処方錠数を制限させていただく場合があります
薬品インタビューフォーム（以下、IFと略す）が誕生した。 ..
逆に、ザガーロを想起させる「淡橙色（または淡紅色）で不透明の楕円形」の錠剤で、違和感なく服用したいという方には、「東和薬品株式会社」製のザガーロジェネリック「デュタステリドカプセル0.1mg/0.5mgZA「トーワ」」がおすすめです。
ザガーロを飲んでいると知られたくない方は、錠剤の色が異なる「淡黄白色で不透明の楕円形」の錠剤、「沢井製薬株式会社」製のザガーロジェネリック「デュタステリドカプセル0.5mgZA「サワイ」」がおすすめです。
デュタステリドは前立腺肥大症治療薬として開発され、本邦では2009年7月に承認されている。
しかし、特許期間には期限があり、特許期間の満了に伴い他社からの類似品発売が解禁されます。デュタステリド （製品名ザガーロ）は、2016年にザガーロを発売したグラクソ・スミスクライン社が保有していましたが、2020年10月に国内での特許期間が満了しました。その為、それ以降に様々な製薬会社が後発薬であるジェネリック薬を販売し始め、2024年現在は12社の製薬会社から発売されています。今回はその一部を紹介します。
上記の通り、ザガーロはAGAによる薄毛に対して高い効果を期待することのできる治療薬です。しかし、多くの方が使用するにあたって、体への悪影響に不安を抱いているでしょう。まず、数値で考えるとザガーロを服用することによってDHT値は下がります。DHTが薄毛症状の悪化に関与していることからDHT値の低下は薄毛の改善においてポジティブな効果であると考えられるでしょう。
この他には5αリダクターゼの働きが阻害されることによって、勃起不全（ED）やリビドー減退（性欲減退）、精液量減少といった性機能障害といった副作用が引き起こされるケースも報告されています。これは5αリダクターゼは頭部以外にも前立腺や陰茎にも存在しており、勃起などの性機能に関わる働きをしているためです。国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（2010～2012）によると、ザガーロの服用による副作用の発現率は17.1％となっています。そして、その大部分が性機能障害でした。
とはいえ、試験中止に至るような重大な副作用は認められておらず、正しい容量・用法を守れば安全に使用することのできる治療薬といえるでしょう。また、性機能障害の副作用が出たとしても、ザガーロには併用禁忌薬がないことからED治療薬を使用することで対策は可能です。
上記の通り、ザガーロによって引き起こされる副作用の多くは性機能障害ですが、発現率1％未満の割合で、蕁麻疹やアレルギー反応、発疹、頭痛、抑うつ気分、乳房障害、腹部不快感などが発生したという報告もあります。また、重篤な副作用としては肝機能障害や黄疸などが引き起こされたというケースもあります。これらの発現頻度は不明で、非常に稀なケースですが、重篤な副作用についてはASTやALT、ビリルビンの上昇を伴うことから、血液検査によってチェックすることができます。専門クリニックで処方を受ければ、万が一副作用が発生した場合もすぐに相談し、対処することができます。なので、個人輸入などに頼るのではなく、専門の医師の処方の上で使用することが推奨されます。（参照※5）
デュタステリドは、1994 年よりグラクソ・スミスクライン株式会社による臨床開発が開始され、
ザガーロの成分及び、他の5α還元酵素阻害薬に対し、過敏症の既往歴のある方、女性、小児、重度の肝機能障害のある方の使用は禁忌となります。
特に妊娠中、授乳中の女性に投与した場合、男性胎児、男児の生殖器発育に悪影響を及ぼす可能性があるため、注意が必要です。ラットの胚・胎児発生に関する試験（妊娠5～17日傾向投与）では、母動物の体重増加量の低値が2.5mg/kg/日以上投与した群で、妊娠期間の延長が認められ、次世代では雄胎児の雌性化（肛門生殖結節間距離の短縮、乳頭発達、尿道下裂または包皮腺拡張）が認められています。ウサギを対象とした試験においても、同様の傾向が見られ、妊娠中の女性の身体及び、胎児に影響を与える可能性が高いといえます。また、ザガーロの有効成分であるデュタステリドは経皮吸収されるため、女性はカプセルから漏れた薬剤に直接触れることも避ける必要があります。
小児の使用に関しては、この年齢集団における有効性、安全性が共に確認されていないことから、投与することはできません。女性と同様に、カプセルから漏れた薬剤に直接触れることも避ける必要があることから、保管場所などにも注意が必要です。
ザガーロは主に肝臓で代謝されることから、肝機能障害のある方に投与した場合、血中濃度が上昇する恐れがあります。そのため、重度の肝機能障害を患っている方は使用できません。重度ではないとしても肝臓機能に問題を抱えている場合、医師に深刻した上で、慎重に検討する必要があります。
禁忌にあたらない方の場合も、必ず容量を守って服用する必要があります。ザガーロは0.1mg、0.5mgともに1日1回の経口投与です。過剰な服用は副作用などのリスクを高め、健康被害を引き起こす可能性がありますので注意してください。
その他の注意点としては、前立腺特異抗原（PSA）に影響を与えることから、前立腺がんの検査を受ける際には、検査担当医師にザガーロを服用していることを伝える必要があります。（参照※1※2）
デュタステリドは、AGA治療薬のザガーロの有効成分です。ザガーロ(デュタステリド)を初めて服用する際は、治療効果や初期脱毛などの疑問が多いのではないでしょうか。本記事では、ザガーロの治療効果や副作用について解説します。AGA治療薬の服用を検討している方はぜひ参考にしてください。
図 1 デュタステリドカプセル 0.5mg を単回投与した時の血漿中デュタステリド濃度.
ただし、半減期が長いということは、服用を中止した後も有効成分が体内に残りやすいともいえます。成分の血中濃度が下がりにくいため、デュタステリドを服用中は献血ができません。服用をやめて6か月以上経ってから行う必要がありますので注意しましょう。
デュタステリド製剤は 5α還元酵素 1 型/2 型阻害薬、男性型脱毛症治療薬であり、本邦では 2016
フィナステリドで性欲減退が強く感じられた人が、デュタステリドに変更して症状が軽くなった例も報告されています。もっとも、両者は類似の副作用があるため、どちらか一方だけが良いというわけではありません。
3）デュタステリドは，前立腺肥大症患者に 0.5mg/日投与した場合，前立腺癌の存在下
フィナステリドとデュタステリドとを同じ期間投与すると、投与後半年の時点ではデュタステリドの方が有意差（偶然ではなく差があったこと）を持って効果があったという結果はあります。しかし、二重盲検試験（医師も被験者も治験薬の中身を知らないで進めていく臨床試験法）を半年で止めているため、その後フィナステリドとの差がどうなったという報告はありません。
であっても，投与 6 ヵ月後に PSA 値を約 50％減少させる．したがって，本剤を 6 ヵ
デュタステリド錠0.5mgZA「NS」の使用期限表記箇所は画像の通り包装箱の側面に表示されています。PTPシートには表示が無いので中身を取り出して箱を捨ててしまうと使用期限がわからなくなるのでご注意下さい。画像右手の90錠ボトルは箱の側面だけでなく箱から取り出した後のボトルにも使用期限の表記があります。
医薬品インタビューフォーム利⽤の⼿引きの概要 −⽇本病院薬剤師会−
生化学的にみれば、5α-還元酵素（※編注1）はⅠ型とⅡ型の2種類があります。Ⅰ型の酵素は全ての細胞・臓器に存在し、脱毛症でターゲットになるのはⅡ型です。フィナステリドはⅡ型の酵素をブロックし、デュタステリドはⅠ型、Ⅱ型両方とも阻害する作用があります。
[PDF] デュタステリドカプセル 0.5mgAV「トーワ」
デュタステリドの科学的な情報は以下の通りです。
・化学名：N-[2,5-Bis（trifluoromethyl）phenyl]-3-oxo-4-aza-5α-androst-1-ene-17β-carboxamide
・分子量：528.53
・分子式：C27H30F6N2O2
・性状：白色、または微黄色の粉末（ザガーロカプセルは淡いオレンジまたは淡いピンク）
・融点242～252℃
・分配係数（log P）：4.9.5mg」として製造販売承認を取得しました。
デュタステリドはΔ1-4-アザステロイド骨格を有する 5α還元酵素阻害薬である．テストステ
以下の画像はザガーロカプセルのPTPシート（1シート10カプセル包装）とデュタステリド錠0.5mgZA「NS」のPTPシート（1シート10錠包装）を比較した写真です。右側のデュタステリド錠0.5mgZA「NS」がとても小さいですね。
新医薬品のIFの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のIFが添付
女性以外でも、未成年の方やザガーロの成分や5αリダクターゼ阻害薬に対する過敏症をお持ちの方、既往歴がある方も使用できません。過去に薬を服用した際に過敏症を引き起こしたことのある方は当てはまる成分が含まれていないか十分に確認し、必ず医師に相談するようにしましょう。
また、ザガーロは肝臓で代謝されることから、重度の肝機能障害のある方も服用できません。十分に代謝されずに血中のデュタステリドの濃度が上昇しすぎてしまう恐れがあるためです。ただ、肝機能障害のある方に投与した場合の薬物動態については、現時点ではまだ明らかにはなっておらず、やはり専門の医師にしっかりと相談した上で指示に従うようにしてください。（参照※3）
デュタステリドカプセル0.5mgAV「杏林」, 0.5mg1カプセル, 25.30
以下は右の包装箱が『ザガーロカプセル30カプセル入り』、左の包装箱が『デュタステリド錠0.5mgZA「NS」』です。『デュタステリド錠0.5mgZA「NS」』の方が薄くて高さが低いですが横幅が多少長い作りになっています。（2023年よりザガーロカプセル0.5mgは包装箱変更によりコンパクトになりました。）
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わが国で行われた臨床試験では，デュタステリド0.5mg/日の投与により投与開始1カ月目では血中dihydrotestosterone（DHT）は投与前値の100％以下（90％の低下）低下し，服用中はそのレベルが維持されることが示された4）．この結果は，これまでの欧米における報告結果と同様である13）．一方，血中DHTの低下に伴い組織内のDHT濃度も低下し，投与後1週間で投与前の17％（83％の低下）に，1～4カ月では7～10％（90～93％の低下）に低下したと報告されている13）．
デュタステリドは 5α還元酵素阻害薬・前立腺肥大治療薬であり、本邦では 2009 年に上市さ
また、国内で実施されたデュタステリド0.5mg/日を用いた120名の男性被験者に対する観察期間52週間の非ランダム化試験において、非軟毛直径が52週で増加しました。皮膚科医による頭部の写真評価では、26週、52週で優位に毛量が増加しました。
デュタステリドカプセル0.5mgAV｢ニプロ｣｜5α還元酵素阻害薬
917名の男性被験者を対象としたデュタステリド0.5mg/日とフィナステリド1mg/日を用いた観察期間6ヵ月のランダム化国際臨床比較試験において、全毛髪数と毛直径の増加に関して、デュタステリドはフィナステリドより優れた効果を示しました。頭部の写真評価においてもデュタステリドの優位性が示されています。
生物学的 同等性試験, 生物学的同等性に関する資料, 溶出試験, －
デュタステリドとフィナステリドの効果の違いがわかったところで、次に気になるのは副作用だと思います。
今まではデュタステリドの方が効果が高い分、副作用も多いと考えられてました。
しかし、最新の論文を精査してみるとフィナステリド1mgとデュタステリド0.5mgを比較すると、副作用についてそれほど差がないというデータが多いのです。
インタビューにより、薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める ..
一般男性の前立腺の容積が加齢とともにどのような経過（容積の増大あるいは縮小）をたどるかという点について，長期の縦断研究を行った検討は欧米ではいくつか報告されている．代表的なものはOlmsted countyでの研究で，10年以上の経過における一般男性の前立腺容積の推移が検討されている7）．そして，初回評価時の前立腺容積，PSA（totalおよびfree），移行域容積などが将来の前立腺容積を予測する因子であることが示された．
わが国においても，著者ら8）が15年にわたる縦断研究の結果を報告した．この研究では，15年間の経過で56％の男性に5ml以上の前立腺容積の明らかな増大が認められる一方，残りの45％では5ml以下の増大にとどまるかあるいは縮小していたことが示された．全体としての前立腺容積の増大は6.6ml（中央値）であった．前立腺容積の将来の増大を予測する因子は，初回評価時の前立腺容積と経直腸的超音波断層法の内部構造パターンであった．このように，特定のパターンのグループでの前立腺容積の増大が著明であることが示されたが，そのパターンを決定する要因は依然として不明である．いずれにしろ，前立腺容積は半数以上の男性では，加齢とともに明らかに増大する．
この一般男性集団の15年間の観察中に，BPH/下部尿路症状（LUTS）に対して何らかの治療を受けるリスクを検討してみると，初回評価時の国際前立腺症状スコア（IPSS）の程度とともに前立腺容積が有意なリスク因子であった9）．また，この間に手術を受けるリスクに関しては，初回評価時の前立腺容積の相対リスクが最も高く，次いでIPSS，最大尿流率であった．初回評価時の前立腺容積の程度と将来の治療の必要性とが，密接に結びついている結果と考えられる．
一方，これまでのMTOPS研究1），CombAT研究2）からも明らかなように，医療機関を受診したBPHの患者では，前立腺容積を縮小させる薬剤を投与しない場合，すなわち臨床試験におけるプラセボあるいはα受容体遮断薬投与では，年単位の経過とともに前立腺容積は増大し，その程度は一般男性の場合より著しい．残念ながらわが国ではこのような前向きに長期経過観察を行った研究は少ない．α受容体遮断薬（ナフトピジル）を用いた著者ら10）の4年間の検討では，初回評価時の前立腺容積が大きいほど（35ml以上）外科治療を含む他の治療に変更される確率が高く，前立腺容積の臨床的な意味が明らかであった．
後ろ向き研究ではあるが，319例のBPH患者を2.8年間追跡した著者ら11）の多施設共同研究でも，この3年弱の間で前立腺容積（平均）は35.1mlから39.9mlに増大している．また，この経過観察中，BPHに対して手術を受けるリスクは初診時の容積が30mlを超える場合の方がそれ以下と比較すると3.4倍高いことが報告されている（図１）．