ただし、添付文書には以下の記載がありますので、eGFRには注意が必要です。


日本で承認されているフォシーガの効能又は効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。）、および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。）」です。


SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野

先天性心疾患患者の多くが成人に達する時代になり，先天性心疾患の半分以上は成人である．成人に達した先天性心疾患患者の死因として，不整脈と併せて問題になってくるのが心不全である．そのため心不全治療をすることで先天性心疾患の予後をさらに改善させることができると思われる．心不全治療で，外科的治療・カテーテルインターベンションと並んで重要なのが，薬物療法である．近年新規心不全治療薬が出現し，心不全薬物治療が変わりつつある．今後も新しい心不全治療薬が出現してくると思われるが，今の時点で古典的な心不全治療薬から新規心不全治療薬まで，その使い方を学び直すことは極めて重要と思われる．本稿が今後の皆様の日常診療に少しでも役に立てば幸いである．

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂したことをお知らせします。

本薬剤の適応やエビデンスを勘案したうえで，薬剤添付文書に示されている ..

心不全は、心臓の機能障害によって十分な血液を全身に送り出せなくなり、呼吸困難や倦怠感、浮腫といった症状が現れる状態のことです。心筋梗塞や心筋症といった心臓の疾患や高血圧などが原因で、増悪を繰り返すのが特徴。増悪するたびに心機能は低下し、やがて生命に関わる状態に至ります。高齢化を背景に国内の患者数は毎年1万人のペースで増えており、2030年には130万人に達するとの予測もあります。

でも、ちょっと待ってください！日頃、心不全患者のケアを担当している薬剤師は思うわけです。

フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】

そんなSGLT2阻害薬に心不全を改善する心保護作用があるということが、近年、言われてきています。当院でも心不全の患者様に対し、SGLT2阻害薬を使用する機会が増えました。

適応症はで、既に慢性心不全の標準的治療を受けているの患者に投与します。左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF：heart failure with preserved ejection fraction）への有効性及び安全性は確立していません。使用にあたっては、臨床成績の内容を理解し、臨床試験における患者背景（前治療や左室駆出率、収縮期血圧等）を理解した上で、適応患者を選択することとされています。

左室駆出率の低下した心不全（HFrEF）と左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF） · 1

心不全は心臓のポンプ機能が障害された結果出現するため、心外膜、心筋、心内膜疾患、弁膜症、冠動脈疾患、大動脈疾患、不整脈などさまざまな要因により発症する。しかし、心不全の多くの症例に左室機能障害が関与し、左室機能によって評価法や治療が異なるため、左室駆出率（LVEF）による分類が多用されている。

・ 「効能又は効果に関連する注意」の項の慢性心不全における「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること。」の記載を削除


心不全に対するSGLT2阻害薬の使い方についてまとめてみた 2023.12

心疾患による死亡は悪性新生物（がん）に次いで2番目に多く、心不全による死亡は心疾患の中で最多。心不全で19年に死亡した人は8万5565人で、10年前の09年と比べると約1.4倍、2000年と比べると約1.8倍に増えています。

本院でもHFpEFは経過観察としていました。 最近ではフォシーガが心不全に有効との報告があり、私のブログでも紹介しています。 ..

フォシーガは2021年8月に慢性腎臓病に、2023年1月に慢性心不全の適応がHFpEFの患者さんにまで拡大されました！

フォシーガは2021年8月に慢性腎臓病に、2023年1月に慢性心不全の適応がHFpEFの患者さんにまで拡大されました！ 目次

なお、アストラゼネカと小野薬品工業株式会社は、日本におけるフォシーガに関するコ・プロモーション契約を締結しています。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社は日本におけるフォシーガの流通および販売を担い、アストラゼネカとフォシーガのコ・プロモーション活動を実施しています。

HFpEF治療におけるSGLT2阻害薬の位置づけ | べーリンガープラス

心配な点を述べる前に、まず慢性心不全に対する有効性を確認しましょう。

も適応となっている。このように、SGLT2 阻害薬は、心血管疾患のハイリスク 2 型糖尿病

急性・慢性心不全診療ガイドラインに基づく標準的心不全治療（GDMT）の徹底は，心不全患者さんの予後を大きく左右します。ここ数年で新たな心不全治療薬が続けて承認され，使い分けに迷う先生も多いでしょう。本稿では，非循環器専門医の先生も知っておきたい，心不全薬物治療について取り上げます。

• これまでHFpEFに対して予後改善効果がある薬剤は⾒つかって

・ 「臨床成績」の項に、左室駆出率の保たれた慢性心不全患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（DELIVER試験）の結果を追記

アストラゼネカは「フォシーガ錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下フォシーガ） ..

→左室駆出率が低下した慢性心不全患者（HFrEF）において、ダパグリフロジンはプラセボに比べて有意な差をもって心不全の悪化または心血管死の発現率を低下させました（ハザード比0.74；95%CI 0.65～0.85；P＜0.001）

腎臓内科 : ビッグデータから推測されるCKDにおけるSGLT2阻害薬の適応基準は

九州大大学院医学系研究科循環器内科学の筒井裕之教授は「冠動脈インターベンション治療といった急性治療が進歩・普及したことで、急性心筋梗塞の治療成績は向上し、死亡者数も減少している。心不全の治療も進歩しているが、それ以上に高齢化の影響が大きく、心不全による死亡は一貫して増え続けている」と話します。

HFpEF，駆出率が 50％以上）に分類される1）。 心不全は主要死因であるだけでなく，急性増

心不全の治療方針を考えるに当たり，キモとなる2つの分類があります。一つ目は検査施行時の左室駆出率（Left Ventricular Ejection Fraction：LVEF）による分類です。LVEF40％未満をLVEFの低下した心不全（HFrEF），LVEF 50％以上をLVEFの保たれた心不全（HFpEF），そしてその境界であるLVEF 40～50％をLVEFが軽度低下した心不全（HFmrEF）として分類します。

[PDF] 心血管疾患治療での SGLT2（Gliflozins）、総説 NEJM,May 26, 2022

これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更されました。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用いただけるようになりました。日本で承認されているフォシーガの効能又は効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）、および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」です。

各適応疾患の患者においてシックデイに SGLT2 阻害薬を一時休薬すべきか？ 22 ..

現在、心不全の治療薬として承認されているSGLT2阻害薬はエンパグリフロジン(商品名：ジャディアンス®)とダパグリフロジン(商品名：フォシーガ®)の2種類です。当院でも心不全に対し、SGLT2阻害薬を投与している患者様が増えています。

with preserved ejection fraction （HFpEF）患者におけるエンパ.

左室駆出率にかかわらず慢性心不全の治療薬として使用可能に

SGLT2阻害薬は心不全でも腎障害でも頼りになるマルチプレイヤー

心不全は慢性かつ長期的な疾患であり、時間の経過とともに悪化します1。全世界で約6,400万人が罹患しており、非常に高い罹患率と死亡率を伴うことが特徴です2,3。慢性心不全は、65歳以上で入院する方の理由として最も多い疾患で、臨床的および経済的に大きな負担となっています4。心不全は多くの場合、心臓が収縮するごとに送り出される血液量の割合の測定値である左室駆出率によって、駆出率低下を伴う心不全（HFrEF）（左室駆出率が40%以下）、駆出率が軽度低下した心不全（HFmrEF）（左室駆出率が41%～49%）、駆出率が保持された心不全（HFpEF）（左室駆出率が50%以上）といったいくつかの種類に分類されます5。心不全患者さんの約半数はHFmrEFまたはHFpEFで、予後を改善する薬物治療の選択肢がほとんどないのが現状です5,6。

承認番号：22600AMX00528（フォシーガ®錠5 mg）、22600AMX00529（フォシーガ®錠10 mg）.

フォシーガ（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、ナトリウム・グルコース共輸送体（SGLT）2を選択的に阻害する薬剤です。
SGLT2とは、腎臓の近位尿細管におけるグルコース（糖）の再吸収で重要な役割を担う輸送体です。フォシーガは、SGLT2を競合的かつ可逆的に阻害してグルコースの再吸収を抑制し、尿中グルコース排泄を促すことにより、血糖コントロールを改善します。
また、体液量の補正や血圧低下、血行動態の改善などさまざまな作用により、慢性心不全や慢性腎臓病を改善する効果も期待できます。
なお、「フォシーガ（forxiga）」という名称は、患者さまのため・患者さまの家族のため・医師のためを表す「for」と、inhibit glucose absorption（糖の吸収を阻害する）の頭文字の「iga」を掛け合わせる（x）ことで、既存の血糖降下薬にはない新たな作用であることを表現しているそうです。

[PDF] 2021年 JCS/JHFS ガイドライン フォーカスアップデート版

慢性心不全は、主に「左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）」と「左室駆出率が保持された心不全（HFpEF）」に分類されます。HErEFは左室筋が十分に収縮できないことによって起こる心不全で、HFpEFは心筋の収縮は正常ながら心室が十分に拡張しないことが原因で起こる心不全です。