なお、本剤投与中にeGFRが25mL/min/1.73m2未満に低下した場


５．２． 〈１型糖尿病、２型糖尿病〉糖尿病で中等度腎機能障害のある患者では本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること〔８．２、９．２．２、１６．６．１、１７．１．１参照〕。


フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

① 本製剤の効能・効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、BRAF遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。

② がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

しかしながら、本薬の投与後に血清クレアチニンの上昇や eGFR の低下が認めら

５．６． 〈慢性腎臓病〉慢性腎臓病でｅＧＦＲが２５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中にｅＧＦＲが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあることから、投与の必要性を慎重に判断すること（ｅＧＦＲが２５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔８．２、９．２．１参照〕。

５．７． 〈慢性腎臓病〉「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考に、適応患者を選択すること〔１７．１．４参照〕。

今後の報告内容と照らし合わせてこの記事でも適宜アップデートしていきます。 eGFRが15以下の場合; 筋力が低下している高齢者の場合 など

本製剤を「根治切除不能な悪性黒色腫」、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」又は「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する結腸・直腸癌」に用いる場合は、本製剤の用法及び用量において「3週間間隔で4回点滴静注する」とされていることから、4回を超えて投与しないこと。

１１．１．２． 腎盂腎炎（０．１％未満＊）、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）（頻度不明＊）、敗血症（０．１％未満＊）：腎盂腎炎、外陰部壊死性筋膜炎及び会陰部壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）があらわれ、敗血症（敗血症性ショックを含む）に至ることがある〔８．５、９．１．２参照〕。

に eGFR の低下（eGFR イニシャルディップ）を認める場合があり、早期（2 週間～2 ..

７）． 腎臓：（１〜５％未満）頻尿、尿量増加、（１％未満）腎機能障害、排尿困難。

＊）２型糖尿病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９２Ｃ００００５試験、Ｄ１６９２Ｃ００００６試験及びＤ１６９２Ｃ０００１２試験）、１型糖尿病患者を対象とした臨床試験（ＭＢ１０２２２９試験、ＭＢ１０２２３０試験及びＤ１６９５Ｃ００００１試験ＰａｒｔＢ）、慢性心不全患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９９Ｃ００００１試験及びＤ１６９ＣＣ００００１試験）、慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９ＡＣ００００１試験）の重篤な副作用の合算により算出した。


慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

※）２型糖尿病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９２Ｃ００００５試験、Ｄ１６９２Ｃ００００６試験及びＤ１６９２Ｃ０００１２試験）、１型糖尿病患者を対象とした臨床試験（ＭＢ１０２２２９試験、ＭＢ１０２２３０試験及びＤ１６９５Ｃ００００１試験ＰａｒｔＢ）、慢性心不全患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９９Ｃ００００１試験）、慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９ＡＣ００００１試験）の合算により算出した。

飲みはじめの腎機能低下は自分もグラフ見て、ん？胡散臭いと思った。明らかに腎臓に負担かかってるし、逆転するまでの期間かかりすぎ.

８．２． 本剤投与中に、血清クレアチニン上昇又はｅＧＦＲ低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査すること。腎機能障害のある患者では経過を十分に観察し、特に重度腎機能障害患者に本剤を投与する際には、腎機能障害悪化に注意すること。糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にｅＧＦＲ４５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満に低下した場合は投与の中止を検討すること〔５．１、５．２、５．６、９．２．１、９．２．２、１７．１．１参照〕。

DM 適用：投与中にeGFR の低下がみられることがあり，DM 適用でeGFR 45mL/min/1.73m

日本人DKD患者100例の初診から透析に移行するまでを検証した試験では、糖尿病性腎症は、早期に微量アルブミン尿が確認され、その後、顕性アルブミン尿が検出されると同時に、腎機能が低下し、末期腎不全となり、人工透析が必要になります。

[PDF] 主な糖尿病治療薬の腎機能に応じた処方提案 ver4.0

５．１． 〈１型糖尿病、２型糖尿病〉糖尿病で重度腎機能障害のある患者又は糖尿病で透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと〔８．２、９．２．１参照〕。

フォシーガは慢性腎臓病の患者において、2型糖尿病の有無にかかわらず

腎硬化症は、アルブミン尿が検出される前から腎機能が低下しており、微量アルブミン尿、顕性アルブミン尿が検出され、末期腎不全となり、人口透析が必要になります。

eGFR50%以上の低下・末期腎不全・腎もしくは心血管死のリスクを39%低

８．３． 本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがあるので観察を十分に行い、適度な水分補給を行うよう指導すること。特に体液量減少を起こしやすい患者（高齢者、腎機能障害のある患者、利尿剤併用患者等）においては、脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意すること〔９．１．１、９．２．２、９．８高齢者の項、１０．２、１１．１．３、１１．１．４参照〕。

ダパグリフロジン、日本で初めて慢性腎臓病に承認取得／AZ・小野

８．５． 尿路感染及び性器感染を起こし、腎盂腎炎、外陰部壊死性筋膜炎及び会陰部壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）、敗血症等の重篤な感染症に至ることがある。尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明すること〔９．１．２、１１．１．２参照〕。

5mgは、投与中に血清クレアチニン値の上昇またはeGFRの低下がみられることが

遠位尿細管では、緻密班でNa+濃度の低下を感知し、輸入細動脈を拡張させる事で糸球体に流れ込む血流量が増加しますので、腎灌流量が増加する事で、糸球体内圧が高まり、GFRが上昇し、蛋白・アルブミン尿が糸球体から染み出し、蛋白・アルブミンが検出されるようになります。

ない可能性があること、本剤投与中に eGFR が低下することがあり、

８．６． 本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため、次の点に留意すること〔７．１、７．２、１１．１．４参照〕。

[PDF] 2 当院採用の糖尿病治療薬における腎機能に応じた投与量一覧

医療機関の先生方からよく寄せられる弊社製品に関する質問とその標準の回答をご紹介しています。
これらの内容は、製品の適正使用にあたっての参考情報です。
医薬品の使用は、個々の患者さんの状況に応じて、専門的知識を有する医療従事者にご判断いただくことを想定しております。
詳細内容のご確認は、弊社の医薬情報担当者（MR）またはくすり相談室までお問い合わせください。
なお、製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認ください。

一次アウトカムは、eGFR 50%以上低下持続・末期腎不全（ESKD）・腎/心血管系因死亡の複合である。 結論

８．６．２． 特に、１型糖尿病の患者、インスリン分泌能低下、インスリン製剤減量やインスリン製剤中止、過度な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので、観察を十分に行うこと。

られることがあるので、腎機能を定期的に検査すること。腎機能障.

又、輸入細動脈が調節される事で、糸球体への腎血流量が減少し、過剰な糸球体内圧が低下します。同時にGFR・蛋白・アルブミン尿が正常化されます。

②他のSGLT2阻害薬の試験と同等に初期にeGFR低下を認めているが、

2型糖尿病患者さんを対象に心血管イベントの抑制効果、生命予後への影響を検証したSGLT2阻害薬（エンパグリフロジン）の試験では、顕性アルブミン尿が検出されていた患者さんの腎機能低下速度（eGFR）を、腎機能低下速度を改善しており、通常時の経年低下速度に近くまで改善していました。

eGFRが低くなるということは腎臓の機能が低下していることを意味しています。現在 ..

DKD（糖尿病性腎症）への糖尿病治療薬のエビデンスは、近年発売された薬剤ほど生命予後に与える影響は良いと言われています。

フォシーガは CKD 患者さんにおける年間の eGFR 低下の程度を有意

※長らくCKDの新たな治療薬は出てこなかったので、フォシーガの登場に関して腎臓専門医の世界では大きな注目を集めることになりました。