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【非ホジキンリンパ腫対象】GDPレジメンの（ゲムシタビン、シスプラチン、デキサメタゾン）臨床第2相試験

1） 佐伯俊昭．制吐薬適正使用ガイドラインに関するアンケート調査．癌と化療．2015; 42: 305-11．

ゲムシタビン1000mg/㎡ day1,8、カルボプラチンAUC5 day1、デキサメタゾン40mg/body day1～4

主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡

当社製品の副作用・不具合に関わると思われる事項につきましては、必ずお電話()にてお問い合わせいただけますようお願いいたします。

GDPレジメン(ゲムシタビン,デキサメタゾンとシスプラチン)の効果 24 ..

現在, 抗がん薬の副作用である悪心・嘔吐の評価方法としては, CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) v4.0-JCOG が用いられているが，これは制吐療法の評価方法ではない（→）。従来のわが国の制吐療法における臨床試験では，悪心・嘔吐が「ない」，「我慢できる」から，「ほとんど食べられない」といったチェック項目を患者に提示して個々の治療効果を示してもらうなどの方法がとられていた。最近の臨床試験では，がん薬物療法施行後0～120 時間の完全制御割合，0～24 時間の完全制御割合（急性），24～120 時間の完全制御割合（遅発性）などが評価項目として用いられている（）。しかし，医療者は過小評価の傾向が指摘されており，悪心・嘔吐の予測がどの程度できているかの評価も重要である。また, 患者自身による主観評価にあたる Patient-Reported Outcome (PRO) の重要性も認識されてきており, がん臨床試験における患者の自己評価に基づき, 有害事象評価の正確性と高い精度のグレーディングを追及したツールとしてPRO-CTCAEが公開されてきており（）, 日常診療として客観的評価とどのようにして関連づけて評価していくか等に関する検討が必要になるであろう。

この連載では、抗剤のポイントや注意点について解説します。
今回は、胆道がん（胆道癌）の患者さんに使用する抗がん剤「ゲムシタビン＋シスプラチン療法」について、看護・ケアのポイントについて紹介します。

(ゲムシタビン,デキサメタゾンとシスプラチン)の効果 24症例のレポート.

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。

投与前には患者さんの食欲、元気さ、排便、耳の聞こえの程度、手のしびれや発熱の有無などを確認しましょう。

• デキサメタゾンは血糖上昇や不眠、骨量低下等の副作用を有する

経口抗がん薬における催吐性リスクについては，MASCC/ESMO ガイドライン2016 を参考に作成委員会内でコンセンサスを確認し, それ以外の薬剤については承認申請時のデータ，代表的な臨床試験の報告をもって に示すリスク分類とした。わが国で使用頻度の高いテガフール・ギメラシル・オテラシル（S-1）では，悪心の発現頻度は3～54％，Grade 3/4 は0.2～7.1％，嘔吐の発現頻度は14～28％，Grade 3/4 は1.2～4.3％と報告されており，軽度リスクに分類した。トリフルリジン・チピラシル（TAS-102）は悪心と嘔吐の発現頻度がそれぞれ48％，28％であることから中等度リスクに，アレクチニブは悪心の発現頻度が13％であり軽度リスクに分類した（→）。レンバチニブでは悪心の発現頻度が41%, Grade 3 が2.3％であり, 中等度リスクに分類した。

また、まれではありますが、発熱や、パルスオキシメーターによる（SpO₂）の低下が、ゲムシタビン（ジェムザール）による間質性肺炎の発見のきっかけになることがありますので、このような症状が見られたら医師にすぐ連絡しましょう。

・ゲムシタビン投与中は胸部への放射線照射は禁忌。 ・間質性肺炎の症状 ..

がん患者では，抗がん薬以外にも支持療法や併存症に対する治療薬を併用している場合が多いため，薬物相互作用によるそれぞれの薬効の変化にも留意した選択・用量調節が必要である（→）。

[PDF] ゲムシタビン ＋カルボプラチン ＋デキサメタゾン療法

※投与方法に関しては一例です。各製品の電子添文をご確認ください。

GDP | 悪性リンパ腫救援療法 | レジメン | 適正使用ガイド | HOKUTO

投与中または投与直後は、症状が起きないかどうか、また嘔気、が起きないか注意深く見守り、これらの異常があればナースコールを押してもらうようにしましょう。

ゲムシタビン. 1000mg/㎡ div. シスプラチン. 75mg/㎡ div. デキサメタゾン. 40mg/body div.

副作用の対処方法（薬物療法）をご紹介しています。がん治療で起こる副作用の発現頻度や重症度の判定方法、支持療法などをご確認いただけます。

[PDF] ゲムシタビン+ビノレルビンの治療をお受けになる方へ

5-HT₃受容体拮抗薬は，第1 世代，第2 世代と多くの種類があるが, 最大限の制吐効果を得るために最新の高価な薬剤を使っても有効性の優劣が明確でない場合もある。抗がん薬の催吐性リスクだけでなく, どの化学療法レジメンで, どのような制吐レジメンを用いるかで, 第一世代と第二世代の使い分けが示されており（→）, 有効性が同等であればより安価な方を選択し適切に制吐療法を行っていくことが推奨される。

[PDF] レジメン名：GCS（ゲムシタビン+シスプラチン+S-1）療法 がん種

副作用の対処方法（非薬物療法）について、患者さんの生活指導に役立つ食事や運動、セルフケアなどをご紹介しています。印刷し、患者さんへの説明にもご活用いただけます。

[PDF] レジメン名：GC（ゲムシタビン+シスプラチン）療法 がん種

日本語
再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン・カルボプラチン・デキサメタゾン±リツキシマブ療法（GCD±R療法）の第II相臨床試験

[PDF] 化学療法レジメンリスト 真生会富山病院薬剤科 2024年1月

また、治療を繰り返している患者さんには聞こえにくさがないか、手足のしびれの悪化がないか聞くようにしましょう。

癌化学療法名：乳癌パクリタキセル(triweekly）・ゲムシタビン療法

がん薬物療法における基本的な制吐薬として，NK₁受容体拮抗薬，5-HT₃受容体拮抗薬，デキサメタゾンの3 剤があり，これらを催吐性リスクによって使い分けていく（→，，制吐療法アルゴリズム，制吐薬治療のダイアグラム）。最近のQI 調査においては，催吐性リスクに応じた適切な制吐療法をどの程度行っているか，それを確実に行う体制が整備されているかが評価項目となっており，施設全体の取り組みであるという認識が必要である。

特にゲムシタビンの投与は、アンスラサイクリン系薬剤使用後の増悪若しくは再発 ..

20-75歳で組織学的または細胞学的に転移性または再発性乳癌と診断されたPS0､ 1の女性患者

ゲムシタビン＋シスプラチン療法は胆道がん（胆道癌）患者さんに行う化学療法。 抗 ..

本資料には、本剤に関して承認を受けた用法・用量と異なる情報が含まれています。本剤の適正使用の観点から、弊社としてはこれら承認外の用法・用量を推奨していません。

承認外の用法・用量で使用される際は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。

ゲムシタビン＋シスプラチン療法（化学療法のポイント）／胆道がん

日本語
再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン・カルボプラチン・デキサメタゾン±リツキシマブ療法（GCD±R療法）の第II相臨床試験

ゲムシタビン（ジェムザール）は、30分を超えて投与すると有害事象が増えるので、30分での投与は厳密に行いましょう。

注1: 英語表記は本邦未承認。
注 2: 「 ※」は海外のガイドラインには記載がないが，わが国では使用可能な薬剤。
注3: 下線付きの薬剤は30 年以上前に開発された薬剤（アムルビシン，ネダプラチン，ピラルビシンを除く）。

ゲムシタビン・シスプラチン併用療法 | 国立がん研究センター 中央病院

何回目の抗がん剤治療か、投与後2～3日間は水分がしっかり摂れているか伝えましょう。また、嘔気の有無や、治療を繰り返している患者さんであれば、聴覚の異常や手足のしびれの有無についても申し送りましょう。

*注射薬中の含量はデキサメタゾン3.3 mg/mL，リン酸デキサメタゾンナトリウム4 mg/mL である。 ..

今回、ゲムシタビン＋シスプラチン療法を導入された患者さんです。アレルギーなどの症状はありません。制吐剤として、グラニセトロン（カイトリル）とデキサメタゾン（デカドロン）で前処置を行いましたが、投与3日目からGrade 2の食欲低下がみられています。
次コースから制吐剤をパロノセトロン（アロキシ）に変更するなど、遅発性嘔吐への対策について主治医と相談が必要です。

GEM とはゲムシタビンの略称、S-1 はテガフール、ギメラシル、オテラシルを配合 ..

日本語
再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン、カルボプラチン、デキサメタゾン、±リツキシマブ併用療法（GCD±R療法）の有効性と安全性を検討する。

[PDF] プレメディケーション 抗癌剤 1サイクル(day)

注1: 英語表記は本邦未承認。
注 2: 「 ※」は海外のガイドラインには記載がないが，わが国では使用可能な薬剤。
注3: 下線付きの薬剤は30 年以上前に開発された薬剤（アムルビシン，ネダプラチン，ピラルビシンを除く）。 （3）注射抗がん薬における催吐性リスクに応じた制吐薬の選択 がん薬物療法における基本的な制吐薬として，NK₁受容体拮抗薬，5-HT₃受容体拮抗薬，デキサメタゾンの3 剤があり，これらを催吐性リスクによって使い分けていく（→，，制吐療法アルゴリズム，制吐薬治療のダイアグラム）。最近のQI 調査においては，催吐性リスクに応じた適切な制吐療法をどの程度行っているか，それを確実に行う体制が整備されているかが評価項目となっており，施設全体の取り組みであるという認識が必要である。 5-HT₃受容体拮抗薬は，第1 世代，第2 世代と多くの種類があるが, 最大限の制吐効果を得るために最新の高価な薬剤を使っても有効性の優劣が明確でない場合もある。抗がん薬の催吐性リスクだけでなく, どの化学療法レジメンで, どのような制吐レジメンを用いるかで, 第一世代と第二世代の使い分けが示されており（→）, 有効性が同等であればより安価な方を選択し適切に制吐療法を行っていくことが推奨される。 がん患者では，抗がん薬以外にも支持療法や併存症に対する治療薬を併用している場合が多いため，薬物相互作用によるそれぞれの薬効の変化にも留意した選択・用量調節が必要である（→）。 （4）経口抗がん薬における催吐性リスク評価と制吐療法 経口抗がん薬における催吐性リスクについては，MASCC/ESMO ガイドライン2016 を参考に作成委員会内でコンセンサスを確認し, それ以外の薬剤については承認申請時のデータ，代表的な臨床試験の報告をもって に示すリスク分類とした。わが国で使用頻度の高いテガフール・ギメラシル・オテラシル（S-1）では，悪心の発現頻度は3～54％，Grade 3/4 は0.2～7.1％，嘔吐の発現頻度は14～28％，Grade 3/4 は1.2～4.3％と報告されており，軽度リスクに分類した。トリフルリジン・チピラシル（TAS-102）は悪心と嘔吐の発現頻度がそれぞれ48％，28％であることから中等度リスクに，アレクチニブは悪心の発現頻度が13％であり軽度リスクに分類した（→）。レンバチニブでは悪心の発現頻度が41%, Grade 3 が2.3％であり, 中等度リスクに分類した。 注1: 英語表記は本邦未承認。
注 2: 「 ※」は海外のガイドラインには記載がないが，わが国では使用可能な薬剤。 （5）制吐療法の評価 現在, 抗がん薬の副作用である悪心・嘔吐の評価方法としては, CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) v4.0-JCOG が用いられているが，これは制吐療法の評価方法ではない（→）。従来のわが国の制吐療法における臨床試験では，悪心・嘔吐が「ない」，「我慢できる」から，「ほとんど食べられない」といったチェック項目を患者に提示して個々の治療効果を示してもらうなどの方法がとられていた。最近の臨床試験では，がん薬物療法施行後0～120 時間の完全制御割合，0～24 時間の完全制御割合（急性），24～120 時間の完全制御割合（遅発性）などが評価項目として用いられている（）。しかし，医療者は過小評価の傾向が指摘されており，悪心・嘔吐の予測がどの程度できているかの評価も重要である。また, 患者自身による主観評価にあたる Patient-Reported Outcome (PRO) の重要性も認識されてきており, がん臨床試験における患者の自己評価に基づき, 有害事象評価の正確性と高い精度のグレーディングを追及したツールとしてPRO-CTCAEが公開されてきており（）, 日常診療として客観的評価とどのようにして関連づけて評価していくか等に関する検討が必要になるであろう。 1） 佐伯俊昭．制吐薬適正使用ガイドラインに関するアンケート調査．癌と化療．2015; 42: 305-11． 2） 渡部智貴，半田智子，加藤裕久．日本国内の臨床試験に基づく抗がん剤の催吐性リスク分類．癌と化療．2015; 42: 335-41． 3） 有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版(CTCAE v4.0 - JCOG）
（accessed January 18, 2018） 4） Tamura K, Aiba K, Saeki T, et al. Testing the effectiveness of antiemetic guidelines: results of a prospective registry by the CINV Study Group of Japan. Int J Clin Oncol. 2015; 20: 855-65. 5） PRO-CTCAE™ 日本語版.
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