[PDF] 再審査終了／販売中止／承認条件解除／承認整理 製品一覧（1/7)


今年度に入ってからの同社の販売中止製品や、同日に販売中止を伝えた高血圧症治療薬「ロサルヒド配合錠『明治』」（出荷終了予定23年9月、経過措置期間満了予定24年3月31日）の中止理由も「諸般の事情」とされており、説明内容に大きな違いがある。


[PDF] 再審査終了／販売中止／承認条件解除 製品一覧（1/6)

「エクセラーゼ配合錠」の販売中止理由を背景を含めて説明したことについて、同社は「公表可能な事実を全て記したまでのこと。販売中止等の理由については、複合的な要因で全て説明できないケースが多いため、今後も同様に詳細な記載をするかは事情による」（広報グループ）と回答した。

このような説明に至った経緯や、同日に販売中止を伝えた「ロサルヒド配合錠」との説明の違いの背景は開示していない。

＊ 2026 年 3 月末薬価基準削除予定です。 【参考代替品（製造販売元）】

その上で、「今般あらゆる改善策を模索した結果、販売継続が困難と判断し、厚生労働省や関係学術団体に相談の上、販売を中止することになった」としている。

デュタステリドは、フィナステリドと同じく5α還元酵素を抑制することで、DHT（ジヒドロテストステロン）の生成を防ぎますが、フィナステリドが主にタイプ2の酵素を抑制するのに対し、します。

2023年1月~2023年12月 販売中止・出荷調整・出荷再開情報

作用機序は、AGAやBPHの原因であるDHT（ジヒドロテステステロン）の生成に不可欠な５α還元酵素をデュタステリドが阻害することでDHTの生成を抑制し、毛周期（ヘアサイクル）の正常化及び前立腺細胞の増殖抑制により肥大した前立腺の縮小に繋がりAGA及びBPHを改善させる効果があります。

デュタステリドのジェネリックには、avとzaという異なる製品ラインがあります。製造元や流通ルートが異なるため、価格や信頼性にも差があります。一般的に、avは、zaはであり、国内製造品の方が安全性が高いとされます。

2023年1月~2023年12月 販売中止・出荷調整・出荷再開情報 ノボノルディスクファーマ「ノボラピッド注フ.

デュタステリドのジェネリックは、先発品に比べて安価で提供されています。しかし、製造元によって品質や効果に違いが生じることがあるため、どのジェネリックを選ぶかは慎重に判断する必要があります。

同剤の販売中止理由について、医療関係者向け文書に「新薬の登場による消化器疾患の薬物治療の進展に伴い、消化酵素製剤としての本製品の臨床上の位置づけが変化し、販売数量は近年減少の一途を辿っている。また、度重なる薬価改定により日本薬局方収載品の最低薬価（10.10円）をも下回る薬価（5.70円）まで下落し、僅少な売上規模となっている。このような状況下では、品質確保のための老朽化した施設の設備投資、新たな原薬調達先・製造委託先の探索といった安定供給に向けた取り組みを行うことが非常に難しくなっている」と背景を説明。


Meiji Seika ファルマ株式会社が男性型脱毛症治療薬 ..

上記の比較表を見て大きさや質量及び添加物まで全く同じ薬が多くあることにお気付きの方もいらっしゃると思います。ご想像の通り、おそらくだと思われます。
これは、デュタステリドに限らず、ジェネリック医薬品業界全体で自社製造からCMO（医薬品製造受託機関）へのアウトソース化が進んでいることが背景にあります。

デュタステリド錠0.5mgAV「明治」の承認承継 Meijiファルマ

デュタステリド0.5mgZAに関して言えば「サワイ」「MYL」「BMD」が同一製剤、「イワキ」「YD」「SN」「AFP」「ANG」が同一、「NS」「F」「明治」も同一である可能性が極めて高いと言えます。表では分かりやすいように同じものは表を色分けしてありますのでご参考ください。

医療用医薬品 : デュタステリド (デュタステリド錠0.5mgZA「明治」)

ベアAGAクリニックでは、無料カウンセリングを通じて、しています。デュタステリドのカプセルや錠剤、ジェネリック製品の選択でお悩みの方は、ぜひ一度ご相談ください。

日本ケミファ株式会社の医療用医薬品、デュタステリドに関してよくある質問集のページです。

ジェネリックの効き目に関しては先発品のザガーロと生物学的に同等であることを証明する試験のデータが揃って初めて厚労省も製造販売の承認をするので、あまり気にしなくて問題ありません。
この試験は健常者に先発品とジェネリックを投与して血中濃度の推移と薬物の吸収量を表すAUC（血中濃度－時間曲線下面積）を測定して同等性を証明するのもなのですが許容域が定められているため、その範囲内であれば少量の誤差は認められているため、
このので、以下に先発品であるザガーロと同じ添加物の成分はし比較表を作成しました。

医療用医薬品 : デュタステリド (デュタステリド錠0.5mgAV「明治」)

デュタステリドは前立腺肥大症の治療薬であるアボルブの有効成分でもあり、国内では「デュタステリドカプセルAV」「デュタステリド錠AV」がアボルブのジェネリック医薬品として各社から発売されています。それでは、前立腺肥大症（BPH）治療薬としてのデュタステリドの作用機序を解説していきます。

デュタステリド錠0.5㎎ZA「明治」 (DUTASTERIDE Tablets 0.5mgZA 「MEIJI」)

デュタステリド（ザガーロのジェネリック）は数多くの製薬会社から発売されているので、選択肢がありすぎて、どれを飲めばいいのか悩む方も多いのではないでしょうか。様々な指標別の選択方法をまとめましたので参考にして下さい。

さて、このたび『デュタステリドカプセル0．5mgAV「JG」』の一部包装につきまして、諸般の事情

海外には「ザガーロ」と同じ「デュタステリド」を主成分とする薬剤が多く存在しています。しかしAGA治療薬として「デュタステリド」が認められているのは、日本の「ザガーロ」と韓国の「アボダート」のみで、以下の通り、前立腺肥大症（BPH）の治療薬として「デュタステリド0.5mg」を含有しているものが大半を占めます。しかも各国では未だ特許が有効な場合が多いので、例のようにインド製のものが非常に多く、個人輸入代行業者の通販サイトでは多く存在しています。
参考⇒

[PDF] エスシタロプラム錠 20mg「明治」の出荷停止に関するお詫び

明治製薬の製品が市場から姿を消した後、多くの患者が他のジェネリック製品へ移行しています。国内製造のジェネリックや、信頼性の高いインド製の製品など、複数の選択肢があります。

経皮吸収される製剤であり、PTP包装状態での室温での 保管が必要である。 そのため全てのカプセル製剤で一包化 が不可となっている。

Meiji Seika ファルマは11日、消化酵素製剤「エクセラーゼ配合錠」の販売中止を医療関係者に伝える文書で、中止理由として販売数量の減少、局方収載品の最低薬価（10.10円）を下回る薬価であることなどの状況下では品質確保に対する投資、安定供給に向けた取り組みが困難などと背景を含めた説明を記載した。販売中止をする際は他社を含め文書には「諸般の事情」と記載するのがほとんどで、中止理由を詳細に説明するのは異例。SNS上では医療関係者から、苦境に同情的な声や説明を評価する意見が出ている。同社は「公表可能な事実を全て記したまでのこと」と説明している。

総括製造販売責任者の変更命令を行った理由として

です。薄毛治療のために毎日長期に渡って服用することで、何かしらのリスクがあるのかと疑われてしまうのも無理もありません。半減期（薬を服用後、薬の成分の血中濃度が最大値の半分以下になる時間）が約41時間±15時間と長い、つまり体に成分が滞在している時間が長いこともあり、医師の中にはAGA治療に「デュタステリド」を使用することに否定的な方もいらっしゃいます。長期服用している場合は服用中止後6ヶ月経過しないと献血ができないことからも、薬の成分が長時間滞在することの裏付けでもあります。ちなみにプロペシアの成分フィナステリドは、半減期が約4時間±30分で、献血は服用中止後１ヶ月経過すれば問題ありません。

[PDF] 販売中止（一部包装）のご案内

10月11日、Meiji Seikaファルマは、消化酵素製剤「エクセラーゼ配合錠」の販売中止理由を詳細に説明しました。販売数量の減少、局方収載品の最低薬価（10.10円）を下回る薬価である状況下では品質確保に対する投資や安定供給に向けた取り組みが困難などの点を挙げており、医療関係者からは、苦境に同情的な声や説明を評価する意見が出ています。

[PDF] 一部の包装規格の販売中止のお知らせ

沢井製薬がテプレノンカプセルの不正を行った事例について、厚生労働省は沢井製薬に対し、総括製造販売責任者の変更を命じました。

販売中止理由、異例の説明～「エクセラーゼ配合錠」

これまでデュタステリドのジェネリック薬はアルフレッサ製を30日分4,000円で販売していましたが、明治製菓ファルマ株式会社製に切り替え、30日分3,000円で販売開始いたします。

[PDF] 販売中止のお知らせ

武田薬品は以下のアヘン系麻薬製剤5品目について諸般の事情により販売を中止することを同ホームページに公開しました。