※本製品は疾病の診断・治療・予防を目的としたプログラムではありません。
カイプロリスは1日1回30分の点滴投与で、1日目、2日目、8日目、9日目、15日目、16日目に投与し12日間お休みする28日間（4週間）を1サイクルとして、投与を繰り返します。1サイクル目の1日目、2日目のみ20mg/m2（体表面積）を投与し、問題がなければ、8日目以降は56mg/m2（体表面積）を投与します。用量は、患者さんの状態や副作用の程度により減らすことがあります。
※本製品は疾病の診断・治療・予防を目的としたプログラムではありません。
イサツキシマブは10mg/kgを1サイクル目の1日目、8日目、15日目、22日目に、それ以降のサイクルは1日目、15日目に点滴投与します。デキサメタゾンは1日目、2日目、8日目、9日目、15日目、16日目、22日目、23日目に投与します。
イサツキシマブは新規薬剤のひとつで、抗CD38モノクローナル抗体というお薬です。デキサメタゾンはステロイド製剤です。この2つのお薬の用量や副作用については、それぞれの「くすりのしおり」や患者さん向け冊子などをごらんください。
※本製品は疾病の診断・治療・予防を目的としたプログラムではありません。
カイプロリスは1日1回30分の点滴投与で、1日目、2日目、8日目、9日目、15日目、16日目に投与し12日間お休みする28日間（4週間）を1サイクルとして、投与を繰り返します。1サイクル目の1日目、2日目のみ20mg/m2（体表面積）を投与し、問題がなければ、8日目以降は56mg/m2（体表面積）を投与します。用量は、患者さんの状態や副作用の程度により減らすことがあります。
同試験は、未治療の全身性ALアミロイドーシス患者さんを対象とした、ランダム化、非盲検、実薬対照、多施設共同、国際共同第III相試験で、ダラツムマブ皮下投与製剤をシクロホスファミド水和物、ボルテゾミブ、デキサメタゾンと併用（DCyBorD療法群）した場合の有効性と安全性を、シクロホスファミド水和物、ボルテゾミブ、デキサメタゾンを投与する群（CyBorD療法群）と比較検討する試験9です。同試験には、新たに全身性ALアミロイドーシスと診断され、測定可能な血液学的病変を有し、1つ以上の臓器病変を有する388名の患者さんが組み入れられました9。試験の主要解析において、主要評価項目である血液学的完全奏効（hemCR）率は、DCyBorD療法群で53％、CyBorD群で18%でした（P10。 また6か月時点での臓器奏効率は、心臓ではDCyBorD群で42％、CyBorD群で22％、腎臓では、DCyBorD療法群で54％、CyBorD群で27％でした10。そして安全性評価において、DCyBorD群は血液学的奏効および臓器奏効を示し、安全性における新たな懸念はありませんでした11。なお、臨床試験ではMayo Clinic Cardiac Staging Systemに基づく心臓病期stageIIIb、NYHA分類クラスIIIB又はIVの患者さんは除外されています。
※本製品は疾病の診断・治療・予防を目的としたプログラムではありません。
全身性ALアミロイドーシスは国の指定難病で、2014年に実施された全国疫学調査による国内推定患者数は、3,200例とされています3,9。アミロイドーシスはアミロイドと呼ばれるナイロンに似た線維状の異常蛋白質が全身の様々な臓器に沈着し、機能障害をおこす病気の総称です。複数の臓器にアミロイド蛋白が沈着する全身性アミロイドーシスと、特定の臓器に限局してアミロイド蛋白が沈着する限局性アミロイドーシスに分類されます。全身性アミロイドーシスのうち、ALアミロイドーシスは、異常形質細胞より産生されるモノクローナル免疫グロブリン軽鎖に由来するアミロイド蛋白の沈着により、心臓、腎臓、脾臓、肝臓など、多臓器障害を引き起こし、その臓器障害により生存率の低下や疾患の転帰に影響を及ぼす予後不良の疾患です。
ダラツムマブは、CD38を標的とするモノクローナル抗体です。ダラツムマブ皮下投与製剤であるダラキューロ®は、日本では2021年3月に多発性骨髄腫の治療薬として承認され、同年5月に発売されました。多発性骨髄腫、全身性ALアミロイドーシスの2つの疾患にわたり、5つの治療レジメンで使用されます。
※本製品は疾病の診断・治療・予防を目的としたプログラムではありません。
ダラツムマブは新規薬剤のひとつで、ヒト化抗CD38モノクローナル抗体というお薬です。
デキサメタゾンはステロイド製剤です。この2つのお薬の用量や副作用については、それぞれの「くすりのしおり」や患者さん向け冊子などをごらんください。
ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し、希望をお届けします。私たちはがん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。
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[PDF] 副腎皮質ホルモン剤 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液
本サイトはアッヴィ合同会社の運営する医療関係者向けサイトです。ここでは、医療関係者の方々を対象として、アッヴィ合同会社の製品（医療用医薬品等）を適正にご使用いただくために情報を提供しています。記載されている製品情報は、日本国内にのみ適用されます。もし日本以外の地域にお住まいの場合は、居住されている国のAbbVieサイトをご確認いただき適切な製品情報を入手してください。
静脈内注射：デキサメタゾンとして1回1.65〜6.6mg、3〜6時間毎; 2）． 点滴静脈内 ..
使用に際して気を付けること
（使用者に対する注意）
・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。
・使用者はその取扱いに際し、目や皮膚等に付着しないように注意して使用すること。
（犬及び猫に関する注意）
・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。
（専門的事項）
①対象動物の使用制限等
・本剤に対して過敏症の既往歴のある犬・猫には使用しないこと。
②重要な基本的注意
・本剤は副腎皮質ホルモン系薬剤であるので、犬・猫の症状及びその程度を十分考慮して、慎重に選択し使用すること。
③副作用
・本剤は妊娠動物に投与すると流死産、後産停滞を起こすことがある。
・本剤は泌乳量の減少を起こすことがある。
・本剤は感染症を悪化させることがある。
・本剤はときに誘発感染症を起こすことがある。
④その他の注意
・本剤は実験動物において催奇形性、培養細胞において変異原性を示したとの報告がある。
持続皮下注射刺入部の発赤・硬結の出現頻度とその予防に関する検討
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
予防にはデキサメタゾンの混注が良いといわれるが, その効果を提示した文献は少ない
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
・馬に本剤をデキサメタゾンとして0.01 mg/kg単回皮下注射
ダラツムマブは15mLを1～2サイクル目は1、8、15、22日目、3～6サイクル目は2週毎、それ以降のサイクルは4週毎に皮下注射します＊。
デキサメタゾンは1日1回、1日目、2日目、8日目、9日目、15日目、16日目、22日目に投与します。
デキサメタゾン(先発名：レナデックス8mg)を併用 (75歳以上)
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
※ダラキューロ皮下注投与1～3時間前にデキサメタゾン、抗ヒスタミン薬、アセトアミノフェン1000mgを服用.
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
*: 又は相当量（経口投与を含む）。高用量ステロイド投与による副作用を軽減するために、治験責任医師の評価に基づ
Department of Respiratory Medicine and Clinical Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University
③ デキサメタゾン 16.5 mg（5 mL） ＋ 生食 50 mL
今回の承認を受け、ヤンセンの代表取締役社長 關口修平は次のように述べています。「ヤンセンは、血液腫瘍および希少疾患に対する画期的な治療薬の開発を推進し、患者さんの課題を解決すべく尽力しています。血液疾患領域における当社のこれまでの実績とコミットメントに基づき、疾患とともに生きる患者さんの生存に寄与するため、これからもダラキューロ®の可能性を最大限に探索して参ります」
持続皮下注射刺入部の発赤・硬結の出現頻度と その予防に関する検討
SABAを1～2回吸入し、効果不十分であれば1時間まで20分おきに吸入を繰り返し、以後は1時間に1回を目安に吸入する。SMART（シムビコート®）療法では発作出現時に1吸入、数分経過しても発作持続なら更に1吸入追加する。SABA吸入を1～2日行う場合あるいはSABA吸入後1時間程度で効果が減弱する場合は予定外での外来受診が必要。
皮下）及びデキサメタゾン40mg（経口）を1週間間隔で投与し、最大6サイクルまで施行 ..
本資料は、小野薬品工業と戦略的提携契約を締結しているブリストル マイヤーズ スクイブが2024年12月27日（米国現地時間）に発表した英語原文のプレスリリースを和文抄訳として提供するものです。和文抄訳の内容につきましては、英語原文が優先されます。
英語原文のプレスリリースは、 をご覧ください。
デキサメタゾン (先発名：レナデックス12mg),9,16日目にデキサメタゾン (先
（ニュージャージー州プリンストン、2024年12月27日）－ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）の単剤療法、オプジーボとヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法後のオプジーボ単剤維持療法およびオプジーボと化学療法またはカボザンチニブとの併用療法で、これまでに承認された大半の成人固形がんの適応症に対して、ニボルマブと組み換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を配合した Opdivo Qvantig（ニボルマブとヒアルロニダーゼ-nvhy）皮下注製剤を承認したことを発表しました 1,2。FDAの承認は、第III相無作為化非盲検CheckMate-67T 試験の結果に基づいています。本試験でOpdivo Qvantig は、オプジーボ点滴静注に対して、薬物動態学的な曝露に関する2つの主要評価項目において非劣性を、奏効率（ORR）において同等の有効性を示し、安全性プロファイルもオプジーボ点滴静注と一貫していました 1,3。
ロズウェルパーク総合がんセンターの腫瘍内科医で臨床試験ネットワーク責任者であるSaby George博士 (MD、FACP)は、次のように述べています。「今回のニボルマブ皮下注製剤の承認は、ニボルマブ点滴静注と一貫した有効性および同等の安全性を実現できる新たな選択肢を患者さんに提供するものであり、患者さんを第一に据えた治療を実現できる可能性があります。Opdivo Qvantig により投与時間が3～5分（皮下投与）に短縮されます*。患者さんは、医師と相談して新たな治療法を選択し、自宅に近い場所で柔軟に治療を受けることができます。」1,2
本試験で Opdivo Qvantigは、2つの主要評価項目である初回投与後28日目までの平均血清中濃度 (Cavgd28) および定常状態における最低血清中濃度 (Cminss) において、オプジーボ点滴静注に対する非劣性を示しました 1,3 。Cavgd28 の幾何平均比(GMRs)は 2.10 (90% CI: 2.00-2.20)、CminssのGMRは1.77 (90% CI: 1.63-1.93) でした 1。主要副次評価項目である奏効率(ORR)は、オプジーボ点滴静注群(n=247)が18%(95% CI: 14-24)であったのに対して、Opdivo Qvantig投与群 (n=248) は24% (95% CI: 19-30) であり Opdivo Qvantigの有効性は、オプジーボ点滴静注と同等であることが示されました 1。
皮下投与によって、患者さんと医師にとって最も都合のよい場所で柔軟に治療を行うことが可能になり、治療薬の準備と投与に費やす時間を短縮できる可能性があります 5,6,7,8,9,10。CM–67T 試験において、Opdivo Qvantig の平均投与時間は約5分であり、ほとんどの患者さんが投与中断や投与延期をすることなくすべての治験薬の投与を受けました 3。この承認に伴い、Opdivo Qvantigは最初で唯一の皮下投与が可能なPD-1阻害薬となり、患者さんは、30分かかるオプジーボ点滴静注よりも3～5分の短時間でがん免疫治療薬の投与を受けることができます 1,2。
オプジーボ点滴静注およびOpdivo Qvantigには、次の警告および使用上の注意が付与されています。肺炎、大腸炎、肝炎および肝毒性、内分泌障害、腎不全を伴う腎炎、皮膚副作用を含む重篤および致死的な免疫介在性の副作用、他の免疫介在性の副作用として同種幹細胞移植（HSCT）による合併症、胚・胎児発生毒性、サリドマイド類似薬およびデキサメタゾンと オプジーボ点滴静注またはOpdivo Qvantigを併用（十分に管理された臨床試験以外では非推奨）した時の多発性骨髄腫患者における死亡率の上昇 1。詳細は「重要な安全性情報」の項目をご参照ください。
ブリストル マイヤーズ スクイブのエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・コマーシャリゼーション・オフィサーであるAdam Lenkowskyは、次のように述べています。「私たちは、医療のあらゆる過程で患者さんを支えようとしています。この10年間、オプジーボは多くのがん腫での適応症で使用されるがん免疫療法の選択肢として進化してきました 9。従来より短時間で薬剤を投与できる新たな選択肢の登場により、がん患者さんをさらに支援できると期待しています」1,2
がん患者擁護団体の健康推進プログラム担当シニアディレクターであるAudrey Davis (LPC)は次のように述べています。「がんと診断されるのはつらく恐ろしいことです。医療機関以外での色々な場所で柔軟に治療を受けられ、投与時間を短縮できる選択肢を患者さんに用意することが大切です 7,8,9,10。免疫療法治療薬の投与方法が進化し、困難な治療に取り組む患者さんとご家族の選択肢が増えるのは、素晴らしいことです」9
ド及びデキサメタゾン併用療法並びにイキサゾミブ, レナリドミド及びデキサメタゾン併用療法
今回の承認は、国際共同第III相ANDROMEDA試験に基づいています。同試験は、未治療の全身性ALアミロイドーシス患者さんを対象に、CyBorD療法に対するダラキューロ®の上乗せ効果を評価した試験です