デキサメタゾン製剤については、今般の新型コロナウイルス感染症患者の増加に伴う


デキサメタゾンは、厚生労働省が新型コロナウイルスの治療薬として認定した薬です。


コロナ治療薬「デキサメタゾン」とは？ | ぽちたま薬局スタッフブログ

デキサメタゾンは英オックスフォード大が6月、新型コロナの重症患者の死亡率を減らすのに効果的だとする研究結果を発表していた。現在、新型コロナに薬が使われる場合、治療費は公費でまかなわれるため、患者の負担は発生しない。

英国・RECOVERY試験共同研究グループのPeter Horby氏らは 、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）で入院した患者のうち、侵襲的人工呼吸器または酸素吸入を使用した患者に対するデキサメタゾンの投与が28日死亡率を低下させることを明らかにした。NEJM誌オンライン版2020年7月17日号に掲載報告。なお、この論文は、7月17日に改訂された厚生労働省が発刊する「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き 第2.2版」の“日本国内で承認されている医薬品”のデキサメタゾン投与の参考文献である。

この研究では、2020年3月19日～6月8日の期間にCOVID-19入院患者へのデキサメタゾン投与における有用性を把握するため、非盲検試験が行われた。対象者をデキサメタゾン投与群と通常ケア群にランダムに割り当て28日死亡率を評価し、人工呼吸器管理や酸素吸入の有無によるデキサメタゾン投与の有用性を検証した。デキサメタゾン群には1日1回6 mgを最大10日間、経口または点滴静注で投与した。通常ケア群には、日常臨床でデキサメタゾンを使用している患者が8％含まれていた。薬物療法として、アジスロマイシンは両群で使用（デキサメタゾン群：24％ vs.通常ケア群：25％）、そのほか通常ケア群ではヒドロキシクロロキン、ロピナビル・リトナビル、IL-6アンタゴニストなどが投与された。また、レムデシビルは2020年5月26日より使用可能となり一部の症例で投与された。

主な結果は以下のとおり。

・全参加者11,303例のうち、他の治療を受けるなどの理由で4,878例が除外された。残り6,425例をデキサメタゾン投与群2,104例（平均年齢±SD：66.9±15.4歳）と通常ケア群4,321例（平均年齢±SD：65.8±15.8歳）に割り付けた。

・6,425例の呼吸器補助別の割り付けは、侵襲的人工呼吸器管理が1,007例、酸素吸入が3,883例、呼吸器補助なしは1,535例だった。

・28日死亡率は、デキサメタゾン群が482例（22.9％）、通常ケア群は1,110例（25.7％）で、デキサメタゾン群で有意に低下した（Rate Ratio[率比]：0.83、95％信頼区間[CI]：0.75〜0.93、p＜0.001）。

・呼吸器補助レベルを考慮した場合、侵襲的人工呼吸器管理の患者において絶対的・相対的ベネフィットが示される傾向で、デキサメタゾン群は通常ケア群より死亡発生率が低く（29.3％ vs.41.4％、率比：0.64、95％CI：0.51～0.81）、酸素吸入群においても同様だった（23.3％ vs.26.2％、率比：0.82、95％CI：0.72～0.94）。しかし、呼吸器補助を受けていない患者において、デキサメタゾンの効果は明らかではなかった（17.8％ vs.14.％、率比：1.19、95％CI：0.91～1.55）。

・副次評価項目として、デキサメタゾン群は通常ケア群より入院期間が短く（平均入院日数：12日 vs.13日）、28日以内の退院の可能性が高かった（率比：1.10、95％CI：1.03～1.17）。この最大因子は侵襲的人工呼吸器管理だった。

・呼吸器補助を受けていない患者において、副次評価項目である侵襲的人工呼吸器管理や死亡の複合は通常ケア群よりデキサメタゾン群で低かった（率比：0.92、95％CI：0.84～1.01）。

抗炎症薬「デキサメタゾン」 “新型コロナ死亡率低下” 英大学 ..

重度の低酸素血症を呈する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の成人入院患者において、デキサメタゾンの12mg投与は6mgと比較して、28日後の生命維持装置を使用しない生存日数を改善せず、28日と90日後の死亡率にも差はないことが、デンマーク・コペンハーゲン大学病院のMarie W. Munch氏らCOVID STEROID 2 Trial Groupが実施した「COVID STEROID 2試験」で示された。研究の成果は、JAMA誌オンライン版2021年10月21日号で報告された。

本研究は、重度の低酸素血症を有するCOVID-19患者におけるデキサメタゾン12mgと6mgの有効性の比較を目的とする医師主導の二重盲検無作為化試験であり、2020年8月27日～2021年5月20日の期間に、4ヵ国（デンマーク、インド、スウェーデン、スイス）の26病院で行われた（Novo Nordisk財団などの助成を受けた）。

対象は、年齢18歳以上、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の感染が確定されて入院し、（1）酸素補充療法（流量≧10L/分）、（2）低酸素血症に対する非侵襲的換気または持続陽圧呼吸療法、（3）侵襲的機械換気のいずれかを受けている患者であった。

被験者は、最長10日間、デキサメタゾン12mgを静脈内投与する群または同6mgを投与する群に、1対1の割合で無作為に割り付けられた。

主要アウトカムは、28日時点の生命維持装置（侵襲的機械換気、循環補助、腎代替療法）なしでの生存日数とし、層別変数で補正された。副次アウトカムは事前に8つが設定され、今回の解析では、そのうち5つ（90日時点の生命維持装置なしの生存日数、90日時点の生存退院日数、28日時点と90日時点の死亡、28日時点の1つ以上の重篤な有害反応）が評価された。

982例（年齢中央値65歳［IQR：55～73］、女性31％）が解析に含まれ、デキサメタゾン12mg群に497例、同6mg群に485例が割り付けられた。このうち971例（12mg群491例、6mg群480例）で主要アウトカムのデータが得られた。介入期間中央値は両群とも7日で、12mg群の9例（1.8％）、6mg群の11例（2.3％）が医師の指示に反して28日以内に退院した。

28日時点の生命維持装置なしの生存日数中央値は、12mg群が22.0日（IQR：6.0～28.0）、6mg群は20.5日（4.0～28.0）であり、両群間に有意な差は認められなかった（補正後平均群間差：1.3日、95％信頼区間[CI]：0～2.6、p＝0.07）。

副次アウトカムである90日時点の生命維持装置なしの生存日数中央値は、12mg群が84.0日（IQR：9.3～90.0）、6mg群は80.0日（6.0～90.0）であった（補正後平均群間差：4.4日、99％CI：－1.6～10.4）。また、90日時点の生存退院日数は、それぞれ61.5日（0～78.0）および48.0日（0～76.0）だった（4.1日、－1.3～9.5）。

さらに、28日時点の死亡率は、12mg群が27.1％、6mg群は32.3％（補正後相対リスク[RR]：0.86、99％CI：0.68～1.08）、90日時点の死亡率は、それぞれ32.0％および37.7％（0.87、0.70～1.07）であり、いずれも有意差はみられなかった。

28日までに1つ以上の重篤な有害反応（敗血症性ショック、侵襲性真菌症、臨床的に重要な消化管出血、デキサメタゾンに対するアナフィラキシー反応）が発現した患者の割合は、12mg群が11.3％、6mg群は13.4％であり、両群間に差はなかった（補正後RR：0.83、99％CI：0.54～1.29）。体外式膜型人工肺（ECMO）は、12mg群が3例（0.6％）、6mg群は14例（2.9％）で使用された。

なお著者は結果について、「本試験は、有意差を同定するには、検出力が十分でなかった可能性がある」としている。

新型コロナウイルス感染症の国内で2番手となる治療薬に、ステロイド系抗炎症薬のデキサメタゾンが位置づけられた。17日付で「新型コロナウイルス感染症診療の手引き」が改訂され、正式に記載されたもので、英国のランダム化比較試験で投与患者群の致死率低下が確認されたことなどが根拠となっている。

新型コロナ重症例、デキサメタゾンで28日死亡率が低下／NEJM

英オックスフォード大学が主導して実施した臨床試験では、デキサメタゾン投与で人工呼吸器が必要な患者の致死率の低下が認められたことから、米国でも治療ガイドラインを改訂し、新型コロナウイルス感染症患者にデキサメタゾンの使用を推奨している。

デキサメタゾンは、新型コロナウイルス感染症を効能・効果としていないが、既承認薬であるため、承認手続きなしに医療現場で使用できるようになった。しかも、デキサメタゾンは、50年以上の長い使用経験の蓄積がある古い薬で薬価も安い。

コロナ治療薬に「デキサメタゾン」…「レムデシビル」に続き2例目

さらに、新型コロナウイルスによる感染症「COVID-19」の患者が多く出ている貧しい国にとっても、安価なデキサメタゾンを使う治療は大いに役立つと期待される。

日本の厚生労働省は、イギリスでの臨床試験により入院患者の死亡率低下が示されたことを受け、新型コロナウイルスの2番目の治療薬として、安価で広く使用されているステロイド薬「デキサメタゾン」を承認した。


Go Toキャンペーン／重症新型コロナウイルス感染にデキサメタゾン

厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の「診療の手引き」に、薬物治療に使える承認薬として、抗炎症薬「デキサメタゾン」を掲載した。英国で重症者の死亡率を下げる効果が確認されており、５月に特例承認された「レムデシビル」に続き、２例目の標準的な治療薬に位置づけられた。

厚労省、新型コロナ治療薬として抗炎症薬「デキサメタゾン」を承認

厚生労働省は17日付で「新型コロナウイルス感染症診療の手引き」を改訂し、ステロイド系抗炎症薬「デキサメタゾン」を新型コロナウイルス感染症に対する治療薬として記載した。デキサメタゾンは重症感染症を効能・効果の一つとしており、英国のランダム化比較試験で投与患者群の致死率低下が確認されたことなどを受けた対応。手引きで承認済み治療薬として位置づけられたのは、5月に特例承認されたレムデシビルに続いて2番目となる。

新型コロナ、重傷者の治療薬として話題の「デキサメタゾン」とは？

「デキサメタゾン」が新型コロナの死亡率を低下させるとする研究結果が発表された/Yves Herman/Reuters

ステロイド系抗炎症薬のデキサメタゾンが新型コロナウイルス感染症患者の死亡率を減少させるというニュースが世界中を飛び交っている。

関節炎やアレルギーなどの治療に幅広く使われているステロイド薬の「デキサメタゾン」に、重症の新型コロナウイルス感染症患者の死亡率を低下させる効果があることが分かったとして、英オックスフォード大学などの研究チームが１６日に記者会見を開いて発表した。

有効成分であるデキサメタゾンは国内で新型コロナ治療薬として承認されています。

臨床試験は、病院に入院している新型コロナウイルス感染症の患者を無作為に抽出して約２１００人にデキサメタゾンを投与し、約４３００人には一般的な治療を行った。

[PDF] COVID-19に対する薬物治療の考え方 第14版

トランプ米大統領の新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ１９）治療で、医師団は新たにステロイド薬デキサメタゾンの投与を決めた。この医薬品はより重症の新型コロナ患者に使用されることが多い。

新型コロナウイルス感染症の既往歴または新型コロナウイルスワクチンの ..

新型コロナウイルスに対し、様々な既存の治療法の効果を試す世界的規模の臨床試験の一貫として、デキサメタゾンが試された。

（デキサメタゾンとして6.6 mg＝デキサメタゾンリン酸エステルとして8 mg）.

そうしたなか、国内でも長い間用いられてきた「デキサメタゾン」が、英国の試験において認証され、新型コロナウイルス感染症に対する承認済み治療薬として位置づけられたことで話題をよんでいます。

[PDF] COVID-19 の薬物治療ガイドライン version 4 1

厚生労働省は2020年7月17日付けで、（※）を改訂し、デキサメタゾンを新型コロナウイルス感染症に対する治療薬として記載しました。手引きでは、英国の非盲検ランダム化比較試験「RECOVERY」の結果で、デキサメタゾンが重症例の死亡を減少させたという結果が紹介されています。

新型コロナウイルス感染症 COVID-19 診療の手引き 第 8.0 版

新型コロナウイルス感染症の重症患者では、肺障害および多臓器不全をもたらす全身性炎症反応を発現することが確認されています。ステロイドは抗炎症作用を有するため、デキサメタゾンにはこれらの有害な炎症反応を予防または抑制する可能性が示唆されており、前述の試験によって効果が裏付けられました。

[PDF] デキサメタゾン COVID-19 小児患者に対する治療薬としての位置付け

デキサメタゾンは、「新型コロナウイルス感染症診療の手引き 第3版」において、標準的な治療法として掲載されている。ただし、妊婦・授乳婦にはデキサメタゾンは使用せず、ステロイド投与が必要な場合は、プレドニゾロンを考慮する。
英国の大規模多施設無作為化オープンラベル試験において、デキサメタゾン群は、標準治療群と比較して死亡率が減少したことが示されている。6,425人の入院患者（デキサメタゾン群2,104人、対照群4,321人）を対象に、試験登録後28日以内の死亡率（28日死亡率）を評価した。その結果、28日死亡率はデキサメタゾン群が22.9％、対照群が25.7％（RR：0.83、95％CI：0.75-0.93、ｐ

入手可能で、安全性プロファイルも確立されている 2)。 本来の適応症：

・デコートは炎症をしずめ、過剰なアレルギー反応を抑えるステロイド薬です。
・デキサメタゾンのジェネリック医薬品
・新型コロナウイルス感染症の治療薬としての効果が期待できると厚生労働省が認定

Q&A（COVID-19）：デキサメタゾンを含む副腎皮質ステロイド

また、デキサメタゾンの服用により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害などの重篤な副作用があらわれる例が報告されています。これらの副作用があらわれた場合における対応について、適切な指導を行うことも求められています。

コロナ治療のステロイド、投与早すぎると症状悪化の恐れ 報告相次ぐ

・デキサメタゾンは炎症や免疫系、アレルギー性の病気などに用いられる治療薬
・作用時間が長い強力なステロイド薬
・新型コロナウイルス感染症の治療薬として、効果が期待できると厚生労働省が認定

Covid-19 入院患者に対するデキサメタゾン ｜ 日本語アブストラクト

この記事では、デキサメタゾンの効果や副作用、薬価などについて解説していきました。現在では、2020年5月にレムデシビル（商品名：ベクルリー®点滴静注液）が特例承認され、ファビピラビル（商品名：アビガン®錠）などの適応外使用も認められるなど、新型コロナウイルス感染症に対して用いることのできる薬剤の選択肢は増えつつあります。